FDA одобряет Nexavar для терапии рака печени

FDA одобряет Nexavar для терапии рака печени

7
0
nexavar

Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) одобрило пилюли Nexavar (sorafenib), дополнительный NDA (заявка на новый препарат) для больных с раком печени (неоперабельный гепатоцеллюлярный рак либо HCC). Это — первое одобренное системное медикаментозное лечение для рака печени, и быть единственной терапией лечения, которая, как обосновывают, существенно улучшила полное выживание в больных раком печени.В прошлом месяце Nexavar был одобрен в Европе для лечения HCC.

Лекарственное средство одобрено больше чем в 60 государствах во всем мире. Это — первое новое лечение для прогрессирующего нового рака почек за более чем десять лет.Артур Дж.

Хиггинс, глава Исполкома, Bayer HealthCare, заявил, что «Одобрение Nexavar в HCC отмечает во второй раз за два года, что этому новому ингибитору киназы предоставили одобрение FDA на базе Priority Review, делая его скоро дешёвым больным, ранее ограничившим варианты лечения. Данный этап, возможно, создаст Nexavar как стандартную системную терапию для лечения рака печени и есть поворотным моментом в улучшении способов лечения, у больных стоящих перед разрушительным влиянием данной болезни».Холлингс К. Рентон, глава/генеральный директор и Президент, Onyx Pharmaceuticals, Inc., заявил, что «Рак печени есть одним из раковых образований, при которых число связанных смертельных случаев увеличивает «Это второе одобрение для Нексэвэра, демонстрирует отечественные обязательства ускорить клиническое развитие данной инновационной терапии, дабы лечить сегодняшние невстреченные потребности при раке.

Мы признательны больным, следователям и семьям, делающим это серьёзное изучение вероятным».HCC образовывает 90% первичных злокачественных опухолей печени во взрослых, это — кроме этого самый распространенная форма рака печени.

Рак печени есть третьей основной обстоятельством смертей от рака во всем мире и шестым самым обширно распространенным раком глобально. 600 000 человек каждый год диагностируются с раком печени во всем мире, и его уровень увеличивается. 19 000 человек в Соединенных Штатах, 54,000 в Европе, и 390,000 в Китае, Корее и Японии диагностируются с раком печени ежегодно.

Джеймс Л. Бойер, Врач медицины, глава, американский Фонд Печени, заявил, что «Американский фонд печени (ALF) неизменно рад, в то время, когда новые способы лечения оказываются действенными для затронутых заболеванием печени. Исследователи во всем мире, включая поддержанных ALF, совершили десятилетия, изучая рак печени. Это новое лечение предоставляет полезную возможность для больных раком печени и разрешит ALF потом привести к лечению заболевания печени через усилия и наше образование по защите».

Хорошие эти от интернациональной Фазы III, управляемое плацебо опробование Sorafenib HCC протокола и оценки (SHARP) показало FDA, что лекарственное средство должно быть одобрено. Опробование продемонстрировало, что Nexavar дал больным улучшенное полное выживание 44% (HR=0.69; p=0.0006), если сравнивать с плацебо. Среднее полное выживание составляло 10,7 месяцев чтобы получить пациентов Nexavar, если сравнивать с 7,9 месяцами для тех на плацебо.

Дисбаллансы в ставках важного нежелательного явления между Nexavar и группами плацебо не наблюдались. реакции и Диарея руки/нога кожи были самый распространенными побочными эффектами, испытанными больными Nexavar.Дифференцируемый механизм НексэвэраNexavar предназначается для сосудистой сети и опухолевой клетки опухоли кроме этого.

Преклинические изучения продемонстрировали, что Nexavar предназначается для участников двух классов киназ, каковые, как мы знаем, вовлечены и в рост клеток и в кровоснабжение (ангиогенез) — два жизненных процесса для роста рака. Эти киназы включали киназу Королевских ВВС, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, НАБОР, FLT-3 и RET. Преклинические модели кроме этого продемонстрировали, что Raf/MEK/ERK имеет роль в HCC. Следовательно, остановка сигнализирующий через Королевские ВВС 1 может предложить терапевтические преимущества в HCC.

— www.nexavar.com- Onyx Pharmaceuticals, Inc.- Bayer HealthCare

Оставить комментарий