Новое испытание фазы III с положительными результатами приближает интравагинальный DHEA к одобрению правительства. Состав может предоставить женщинам, которые не могут или не хотят использовать интравагинальный эстроген, эффективную вагинальную альтернативу для облегчения вагинальных симптомов и боли при сексе после менопаузы. Результаты исследования были опубликованы в Интернете сегодня в журнале The North American Menopause Society, посвященном менопаузе.
Без гормонального лечения после менопаузы ткани влагалища атрофируются, слизистая оболочка истончается и выделяет все меньше и меньше жидкости, а pH становится более щелочным, что приводит к дискомфорту во время секса, а также к повышенной восприимчивости к вагинальным инфекциям и проблемам с мочеиспусканием у многих женщин. Фактически, 84% женщин в этом клиническом исследовании имели сухость влагалища от умеренной до тяжелой.
Но по сравнению со 157 женщинами, принимавшими плацебо, 325 женщин, принимавших ежедневно 0.5% ДГЭА (6.5 мг) семяпочки значительно улучшились через 12 недель. Их оценка боли при сексе по шкале от 0 до 3 значительно упала на 0.На 36 баллов больше, чем у женщин, принимавших плацебо. У женщин, которые использовали ДГЭА, также наблюдалось значительно меньшее истончение слизистой оболочки влагалища, показав 8.На 44% большее увеличение клеток слизистой оболочки вызвано "поверхностные клетки" и 27.На 7% большее уменьшение парабазальных клеток, незрелых предшественников поверхностных клеток. У потребителей ДГЭА сухость влагалища от умеренной до сильной также уменьшилась на 0.На 27 баллов больше (также по шкале от 0 до 3). Гинекологи, обследовавшие женщин, отметили улучшение вагинальных выделений, целостности слизистой оболочки, толщины слизистой оболочки и цвета тканей на 86–121% у женщин, принимавших ДГЭА, а также изменение рН влагалища на 0.66 пунктов больше в сторону кислотности.
Увлажняющие средства и лубриканты в качестве негормональных альтернатив интравагинальному эстрогену могут временно облегчить боль во время секса и обеспечить увлажнение, но они не могут исправить физические изменения, вызывающие симптомы. Однако ДГЭА (также известный как дегидроэпиандростерон), гормональный предшественник эстрогенов и андрогенов, действительно дает улучшения.
"Хотя это лекарство считается «гормональным», механизм, по-видимому, в основном местный с минимальными побочными эффектами, помимо выделений из влагалища из суппозитория," объясняет исполнительный директор NAMS Джоанн В. Пинкертон, доктор медицины, NCMP. "DHEA превращается в эстрогены в парабазальных клетках, вызывая процесс созревания, который в конечном итоге превращает их в поверхностные клетки. Его действие, по-видимому, полностью находится внутри клеток, и в кровоток не попадает значительное количество полового гормона.
"Это означает," она добавила, "что внутривлагалищный DHEA позволяет избежать повышенных уровней гормонов, которые могут стимулировать ткань груди или слизистую оболочку матки, что беспокоит женщин с риском чувствительного к эстрогену рака или рецидива рака в этих органах] Женщины, которые лечились от этих видов рака, часто тяжелые вульвовагинальные симптомы и необходимость безопасных и эффективных вариантов лечения." Примечательно, что эта терапия не тестировалась на пациентах из группы риска или с историей рака груди. И, конечно же, использование любых вариантов гормонального лечения, будь то новый суппозиторий с ДГЭА, если он получил одобрение FDA или одобренный FDA и доступные низкие дозы вагинальных эстрогенов и системного оспемифена (осфена), всегда необходимо обсуждать с их онкологом.
Благодаря результатам почти 500 женщин, которые участвовали в этом проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, EndoCeutics достигла того числа субъектов исследования, которое требует Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека и FDA. перед этим вагинальным суппозиторием с ДГЭА или "яйцеклетка" (Прастерон) может быть одобрен.
Статья с подробным описанием результатов испытаний, "Эффективность интравагинального дегидроэпиандростерона (ДГЭА) при умеренной и тяжелой диспареунии и сухости влагалища, симптомах вульвовагинальной атрофии и мочеполового синдрома менопаузы," будет опубликовано в мартовском выпуске журнала Menopause за март 2016 г.