Allergan сейчас сказал, что BOTOX® (тип A ботулотоксина) лицензировался MHRA в Англии для профилактики головных болей во взрослых, у которых имеется хроническая мигрень (головные боли по крайней мере в 15 дней, в месяц которых по крайней мере 8 дней с мигренью), 1. Это – первая лицензия во всем мире BOTOX® для этого показания и есть кроме этого первым профилактическим (профилактическим) лечением, которое возьмёт определенную лицензию для больных с хронической мигренью.Хроническая мигрень возможно дорогостоящим и отключающим нарушением, которое может оказать разрушительное влияние на жизни примерно 700 000 человек в английском страдании от condition2, и их семьи.
Больные, страдающие от хронической мигрени, более возможно, посетят Несчастный случай и Тяжелое состояние (A&E), доктора неспециализированной практики (GP) либо доктора заботы о профессии, чем больные с менее нередкими эпизодами мигрени. Но не обращая внимания на то, что разный от других типов мигрени, примерно 80% хронических больных мигрени не смогут практически быть диагностированы 3 Исторически, лечение для хронической мигрени складывалось из комбинации отпускаемых без лечения и рецепта предписания, для того чтобы как triptans, трициклические антидепрессанты? – блокаторы и антиэпилептики.
«Существует невстреченная потребность в действенных и прекрасно переносимых способах лечения, специально предназначенных и изученных для профилактики головной боли в хронической мигрени,» сообщил Скотт Виткуп, Врач медицины, Аккуратный вице-президент Allergan, Научно-исследовательский и Основной Научный сотрудник. «Разрешение BOTOX® отмечает развитие в медицинском обслуживании для профилактики головной боли во взрослых с хронической мигренью. Это – кроме этого большой этап в истории BOTOX®, и Allergan горд продвинуть новое лечение в области неврологии через отечественную программу изучения нейронаук».
ВЫГРУЗИТЕ: самая громадная программа испытания в хронической мигрениРЕЗЕРВИРОВАТЬ (Изучение Фазы III, Оценивая Терапию Профилактики Мигрени) программа оценила эффективность и профиль безопасности BOTOX® как профилактическое (профилактическое) лечение головной боли в хронических больных 3 мигрени, PREEMPT4 есть самой громадной клинической программой в хронической мигрени и складывается из двух испытаний фазы III, вовлекающих 1 384 взрослых.
Больные были в праве на изучение, если они имели историю мигрени и испытали 15 либо больше дней головной боли, из которых по крайней мере 50% были мигренью либо возможной мигренью на протяжении 28-дневного начального периода. В объединенной оценке с двумя третями больных ранее отнеслись, по крайней мере, еще одно лечение профилактического средства головной боли и практически две трети больных злоупотребляли острые лекарства. На протяжении 28-дневного начального периода больные сказали о страдании от среднего числа 19,9 дней головной боли (головная боль в течение 4 либо больше часов в любой календарный сутки), которых среднее число 19,1 были дни мигрени мигрени / возможные дни мигрени (мигрень на 4 либо больше часах в любой календарный сутки).
В конце 28-дневного начального периода больные были рандомизированы, чтобы получить каждые 155 – 195 единиц BOTOX®, примененного как 31 инъекция (155 единиц) в 7 определенных головных и шейных мышц с дополнительным до 8 инъекций (до 40 единиц) в 3 из этих мышц, каковые могли быть применены в, ‘следуют за болью’ стратегия либо плацебо. Больные взяли 2 цикла инъекции в 24-недельной двойной слепой фазе и после этого 3 цикла инъекции в 32-недельной открытой фазе этикетки.- В основании у больных в контрольной группе BOTOX® было среднее число 19,1 дней с мигренью.
У больных в лечившей группе плацебо было среднее число 18,9 дней с мигренью. К семь дней 24 по окончании лечения, BOTOX® лечил больных, усредненных 8.2 меньше дней мигрени, что был намного больше, чем изменение от основания, замечаемого в плацебо, лечило больных (6,2 дней), p – Больные отнеслись с BOTOX®, испытанным существенно, меньше дней головной боли если сравнивать с теми больными отнеслось с плацебо (47,1% лечивших больных BOTOX® если сравнивать с 35,1% лечивших больных плацебо достиг?
50%-е сокращение от основания в числе дней головной боли в неделю 24 главных момента времени, p – По окончании открытой фазы этикетки опробования (семь дней 56), практически 70% BOTOX® лечили умелых больных? 50%-е сокращение от основания в дни мигрени- Больные отнеслись с BOTOX®, имел значительное улучшение от основания во множестве качества их жизни (множество MSQ), и в сумме головной боли связал инвалидность (множество HIT6) если сравнивать с теми на плацебо, указав значительное улучшение, у больных функционирующее, живучесть, общее качество и психологическое бедствие судьбыВ течение ВЫГРУЗИТЬ опробований включая открытую фазу этикетки больные приобретали до 5 направлений лечения с BOTOX® каждые 12 недель. самые нежелательные явления, о которых информируют в опробованиях, были умеренными, дабы уменьшиться и решенный без предстоящих неприятностей. Лечение в большинстве случаев прекрасно выносилось, и уровень прекращения был низким в обеих руках лечения; 3,8% в BOTOX® лечили руку и 1,2% в плацебо arm4.
«Это – ответственный ход вперед в управлении хронической мигренью и нужно сохранять надежду принесет дополнительное узнавание к этому возможно серьёзное заболевание», сообщил доктор наук Питер Гоудсби из Университета UCL-Неврологии, Калифорнийского университета и Лондона, Сан-Франциско. «Лечение BOTOX®, как показывалось, уменьшало частоту головной боли/мигрени, которая может дать ответственные преимущества для больных. Больные с нередкой, хронической мигренью, продолжительно потребовали подходов на базе фактических данных, и это объявление предлагает им новый выбор, предоставляя настоящий успех больным, на которых довольно часто существенно повлияло их условие».Больные, каковые смогут мучиться от хронической мигрени, должны обратиться за медицинским советом от невропатологов либо экспертов по головной боли, дабы обеспечивать надлежащий диагноз и заботу.
Венди Томас, Начальник Доверия Мигрени заявляет, «Хроническая мигрень на данный момент под – исследуемое, не хорошо диагностируемое и недолеченное условие. Мы знаем, что лечение с лечением острой боли не всегда работает на этих больных, так, мы приветствуем новые способы лечения, в особенности профилактическое лечение, для этого возможно серьёзное заболевание».
Ли Томкинс, директор в комментариях Действия Мигрени, «Принципиально важно, дабы больные искали направление к доктору эксперту на эксперта для помощи с хронической мигренью как условие, так довольно часто связан с депрессией и другими медицинскими сопутствующими патологиями. В пределах Англии существуют клиники головной боли, предлагающие помощь эксперта и помощь людям с хронической мигренью».
О BOTOX®BOTOX® есть лекарственным препаратом лишь для предписания, содержащим маленькие суммы высоко очищенного белка ботулотоксина, усовершенствованного от бактерии, Clostridium кожный покров.В Англии BOTOX® кроме этого обозначен для лечения:- блефароспазм (безконтрольное мигание век)- гемитик (жадно-мышечное нарушение, характеризуемое непредсказуемым и ненамеренным подергиванием лицевых мышц на одной стороне лица)- цервикальная дистония (заболевание мышц, воздействующее на шею, мешающую поддержать голову прямо)- тяжелый подмышечный гипергидроз (чрезмерное потоотделение) подмышек- церебральный паралич (динамическая деформация ноги эквинуса в педиатрических больных в возрасте двух лет и более ветхий)- мышечная спастичность верхней конечности (запястье и ручная инвалидность связались с инсультом во взрослых),
Помимо этого, тип A ботулотоксина Allergan лицензируется под зарегистрированным патентованным заглавием VISTABEL® для лечения glabellar линий (морщины).Ссылки1. Резюме BOTOX® изюминок продукта
2. Natoli JL и др. Неспециализированная распространенность хронической мигрени: систематический обзор. Цефалгия 2010; 30 (5):599-609.
3. Bigal Я и др. Хроническая мигрень в населении: бремя, удовлетворение и диагноз лечением Неуролоджи 2008; 71 (8) 559-566.
4. Личный ВЕС Dodick и др. OnabotulinumtoxinA для лечения хронической мигрени: объединенные результаты двойных слепых, рандомизированных, управляемых плацебо фаз ТОГО, ДАБЫ РЕЗЕРВИРОВАТЬ клиническую программу. Головная боль 2010; электронная публикация перед печатью, 7 мая 2010.5. Лаборант-препаратор HC и др.
OnabotulinumtoxinA для лечения хронической мигрени: результаты двойной слепой, рандомизированной, управляемой плацебо фазы ТОГО, ДАБЫ РЕЗЕРВИРОВАТЬ 2 опробования. Цефалгия. В прессе.
Источник: Allergan, Inc.