Европейское Агентство по Лекарствам (EMEA) заявило, что желает, дабы эксперт по маркетингу взрослого отпускаемого по рецепту лекарства отказа от курения Champix (варениклин) обновилинформация и пациент о враче, дабы упомянуть, что кое-какие больные на препаратах имели суицидальные мысли и предприняли попытки убить себя.Еврокомиссия (EC) уполномочила Champix, реализованный фармацевтической компанией Pfizer, в сентябре 2006. Комитет EMEA по Лекарственным продуктам для Людской Применения(CHMP) осуществлял контроль безопасность лекарственного средства с того времени как часть ее резюме наблюдения.
Комитет разглядел случаи, о которых информируют, суицидального мышления ипопытки суицида в июле, ноябрь и октябрь 2007.На недавней встрече в этом месяце, декабрь 2007, CHMP сделал вывод, что информация о продукте должна быть обновлена, дабы предотвратить пациентов и врачей о случаях, о которых информируют,из депрессии у больных посредством Champix, дабы оказать помощь им прекратить курить. Суицидальные мысли (мышление) и попытки являются симптомами депрессии.
CHMP попросил, дабы Pfizer внес предложение трансформации информации и маркетингового разрешения о продукте для Champix, учёл их постмаркетинговыеотчеты, поденно по окончании на следующий день, среда, 19-го декабря.Champix реализован в Соединенных Штатах как Chantix. Деятельный ингредиент есть варениклином (в большинстве случаев как тартрат варениклина) и дешёв в форме пилюли, дабы оказать помощьвзрослые прекращают курить.В ноябре американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами выпустило подобное ранокоммуникация на Chantix, сообщившем это, взяла большое количество постмаркетинговых отчетов, от фармацевтической компании, о больных, имеющихсуицидальные мысли и ведущий себя непоследовательно при принятии наркотика.
И EMEA в Европе и FDA в Соединенных Штатах выделили трудность обнаружения, в случае если симптомы происходят из-за варениклина. Люди смогут стать подавленнымив то время, когда они прекращают курить, принимают ли они наркотик, дабы оказать помощь им либо нет.Champix уполномочен в следующих европейских государствах: Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Ирландия, Люксембург,Нидерланды, Португалия, Словения, Словакия, Испания, Швеция и Соединенное Королевство.
Это кроме этого не запрещаеться в Норвегии и Исландии.Тем временем, пока лучше научная информация не дешева, EMEA рекомендует докторам сказать их больным, что депрессия возможно побочным эффектомотказ от пациентов и курения на Champix, начинающих приобретать суицидальные мысли, обязан прекратить принимать наркотик и пойти, посмотрите их доктора сходу.Комитет EMEA CHMP внес предложение, дабы следующие трансформации были внесены в данные, сопровождающую лекарственное средство:«Подавленное настроение возможно симптомом вывода никотина.
О депрессии, включая суицидальное мышление и попытку суицида, сказали, у больных перенеся попытку отказа от курения. Об этих симптомах кроме этого сказали при попытке бросить курить с Champix. Клинические доктора должны знать о вероятном появлении большой депрессивной симптоматологии, у больных переносящей попытку отказа от курения, и должны рекомендовать больным соответственно».Ожидаемым следующим шагом есть Pfizer, повторно представит маркетинговое разрешение в следующий сутки либо так, это будет рассмотрено CHMP, и после этого, целый являющийся прекрасно, врачам и пациентам дадут новую данные о предупреждении.
подробной научной оценки Champix CHMP Европы в 2006 (PDF).