Bristol-Myers SquibbКомпания (NYSE: BMY), заявил что Лекарственное средство и американская ЕдаАдминистрация (FDA) предоставила одобрение IXEMPRA(TM) (ixabepilone) какмонотерапия для лечения больных с метастатическим либо локальнопрогрессирующий рак молочной железы у больных, опухоли которого являются устойчивыми либо невосприимчивымик антрациклинам, taxanes, и capecitabine.
FDA кроме этого предоставилаодобрение IXEMPRA в сочетании с capecitabine для лечениябольные с метастатическим либо локально прогрессирующим раком молочной железы, устойчивым клечение с антрациклином и taxane, либо чей рак есть taxaneустойчивый и для кого являются противопоказанием предстоящей антрациклиновой терапии.IXEMPRA есть ингибитором микроканальца, принадлежащим классу противоопухолевого средстваагенты, epothilones. Bristol-Myers Squibb ожидает, что IXEMPRA будетбудьте дешёвы в течение дней.«Ранее, больные с метастатическим агрессивным либо локально передовымрак молочной железы, больше не отвечающий на на данный момент дешёвые химиотерапииограничил варианты лечения», сообщила Линда Вэхдэт, Врач медицины, Партнер
Доктор наук клинической медицины и объединённый лечащий доктор, новыйПресвитерианский Йорком Медицинский центр Корнелла Hospital/Weill. «ОдобрениеIXEMPRA свидетельствует, что у нас сейчас имеется серьёзная новая возможность для больных сметастатический рак молочной железы, кто скоро прогрессировал через на данный моментодобренные химиотерапии."«Bristol-Myers Squibb имеет богатую историю при онкологии, охватывающей больше, чем40 лет, и мы очень горды, что IXEMPRA был одобрен как онбольшое дополнение к портфелю онкологии Bristol-Myers Squibbи обращается к важной невстреченной медицинской потребности в лечении больныхс метастатическим либо локально прогрессирующим раком молочной железы», сообщил Эллиот Сигал,
Врач медицины, врач философии, аккуратный вице-президент, основной научный сотрудник иПрезидент, научные изучения, Bristol-Myers Squibb.Опробования Registrational
FDA разглядела безопасность и эффективность IXEMPRA на базеанализ двух многосторонних, многонациональных опробований, включавших 878больные и оцененный IXEMPRA либо как монотерапия либо в комбинациис capecitabine у больных с метастатической либо локально продвинутой грудьюрак.(Фаза II, Опробование Монотерапии:-081) опробование Фазы II единственной рукиоцененный безопасность и эффективность IXEMPRA как монотерапия. Это изучениезарегистрированный 126 больных с метастатическим либо локально прогрессирующим раком молочной железыустойчивый к трем предшествующим способам лечения (антрациклин, taxane иcapecitabine).
Устойчивость была выяснена как развитие заболевания тогда как натерапия в метастатическом урегулировании (определенный как прогрессия, тогда как налечение либо в течение восьми недель по окончании последней дозы) либо рецидив в пределах шестьмесяцы последней дозы в урегулировании запасного вещества либо неоадъюванта (лишь дляантрациклин и taxane). HER2 уверенные больные, должно быть, кроме этого прогрессировална протяжении либо по окончании прекращения трастузумаба.
Главный итог былобъективная часть ответивших, которая есть оценкой сжатия опухоли вреакция на лечение. Результаты определяются свободной рентгенологиейобзор (IRR) продемонстрировал объективную частичную реакцию 12,4% (95% Ки,6.9-19.9) в 113 подлежащих оценке больных реакции.
Связанные с лечением негематологические нежелательные явления (больше, чем либоравняйтесь 20%), включенный: периферическая сенсорная невропатия 62% (Сорт 3/4: 14%),усталость/астения 56% (Сорт 3/4: 13%), миалгия/артралгия 49% (Сорт 3/4:8%), облысение 48% (Сорт 3/4: 0%), тошнота 42% (Сорт 3/4: 2%),стоматит/воспаление слизистой оболочке оболочки 29% (Сорт 3/4: 6%), рвотные 29% (Сорт 3/4: 1%),диарея 22% (Сорт 3/4: 1%), и скелетно-мышечная боль 20% (Сорт 3/4: 3%).Связанные с лечением гематологические нежелательные явления (больше, чем либо равный
20%) включенный: нейтропения (Сорт 3/4: 54%) и лейкопения (Сорт 3/4:49%).(Фаза III, Опробование Комбинации:-046) рандомизированное опробование Фазы IIIоцененный безопасность и эффективность IXEMPRA в сочетании сcapecitabine если сравнивать с capecitabine как монотерапия.
Это опробованиевключенный 752 больного, ранее лечившиеся с антрациклинами иtaxanes, и чьи опухоли показали предшествующую устойчивость к нимспособы лечения. Антрациклиновая устойчивость определяется как прогрессия тогда как натерапия либо в течение шести месяцев в нужном урегулировании, либо три месяца вметастатическое урегулирование. Устойчивость Taxane определяется как прогрессия тогда какна терапии либо в течение 12 месяцев в нужном урегулировании либо четыре месяца вметастатическое урегулирование. Оценка главного результата показалаэто IXEMPRA в сочетании с capecitabine стало причиной статистическизначительное улучшение в выживании без прогрессий если сравнивать смонотерапия capecitabine – средние 5.7 (95% Ки, 4.8-6.7) если сравнивать с 4,1 месяцами (95%
CI, 3.1-4.3); P Связанные с лечением негематологические нежелательные явления (больше, чем либоравняйтесь 20%), сказал у больных отнесенный IXEMPRA в сочетании сcapecitabine включал: периферическая сенсорная невропатия 65% (Сорт 3/4: 21%),ладонно-плантарная эритродизестезия (ручная нога) синдром 64% (Сорт 3/4:18%), усталость/астения 60% (Сорт 3/4: 16%), тошнота 53% (Сорт 3/4: 3%),диарея 44% (Сорт 3/4: 6%), рвотные 39% (Сорт 3/4: 4%),миалгия/артралгия 39% (Сорт 3/4: 8%), анорексия 34% (Сорт 3/4: 3%),стоматит/воспаление слизистой оболочке оболочки 31% (Сорт 3/4: 4%), облысение 31% (Сорт 3/4: 0%),боль в животе 24% (Сорт 3/4: 2%), заболевание ногтей 24% (Сорт 3/4: 2%),скелетно-мышечная боль 23% (Сорт 3/4: 2%), и запор 22% (Сорт 3/4:0%). Связанные с лечением гематологические нежелательные явления (больше, чем либо равныйк 20%), сказал у больных отнесенный IXEMPRA в сочетании сcapecitabine включал: нейтропения (Сорт 3/4: 68%) и лейкопения (Сорт
3/4: 57%).Сравнительные связанные с лечением негематологические нежелательные явления сказалиу больных отнесенный capecitabine один включал: сенсорная периферияневропатия 16% (Сорт 3/4: 0%), ладонно-плантарная эритродизестезия(синдром ручной ноги) 63% (Сорт 3/4: 17%), усталость/астения 29% (Сорт 3/4:4%), тошнота 40% (Сорт 3/4: 2%), диарея 39% (Сорт 3/4: 9%), рвотные 24%(Сорт 3/4: 2%), миалгия/артралгия 5% (Сорт 3/4: (Сорт 3/4: 1%), стоматит/воспаление слизистой оболочке оболочки 20% (Сорт 3/4: 3%), облысение 3%(Сорт 3/4: 0%), боль в животе 14% (Сорт 3/4: 1%), заболевание ногтей 10%(Сорт 3/4: 6% (Сорт 3/4: Сорт 3/4 серьезность сказал у больных отнесенный capecitabine одинвключенный: нейтропения 11% и лейкопения 6%.
Ответственная ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИТОКСИЧНОСТЬ В ПЕЧЕНОЧНОМ УХУДШЕНИИIXEMPRA (ixabepilone) в сочетании с capecitabineявлявшийся противопоказанием у больных с AST либо АЛТ> 2.5 x ULN либо билирубин> 1 xULN из-за повышенного риска токсичности и связанной с нейтропенией смерти.В сочетании с capecitabine, полной частотой Сорта 3/4побочные реакции, лихорадочная нейтропения, важные побочные реакции, итоксичность имела отношение, смертельные случаи было больше у больных с печеночным ухудшением.
Осторожность обязана употребляться при применении IXEMPRA в качестве монотерапии у больныхс AST либо АЛТ> 5 x ULN. Применение IXEMPRA у больных с AST либо АЛТ> 10x ULN либо билирубин> 3 x ULN не рекомендуется.
С монотерапией, Сорт 4 нейтропении, лихорадочная нейтропения, и важныйпобочные реакции были более нередкими у больных с печеночным ухудшением.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯIXEMPRA являются противопоказанием у больных:- с известной историей тяжелого (Сорт CTC 3/4) аллергияреакция на агентов, содержащих Cremophor(R) EL либо его производные таковой каккасторовое масло polyoxyethylated.
– у кого имеется начальное количество нейтрофила количество АЛЛЕРГИЧЕСКАЯ РЕАКЦИЯПодвергните премедикации с H1 и антагонистом H2 примерно за 1 час до этогоВливание IXEMPRA и замечает для аллергических реакций (к примеру,смывание, высыпание, одышка и бронхоспазм).
При тяжелых аллергических реакций, вливания IXEMPRAдолжен быть остановлен и агрессивное лечение помощи (к примеру, адреналин,кортикостероиды), начался.Больные, испытывающие аллергическую реакцию в одном циклеIXEMPRA должен быть подвергнут премедикации в последующих циклах с кортикостероидом вдополнение к H1 и антагонистам H2 и вытяжению времени вливаниядолжен быть рассмотрен.
MYELOSUPPRESSIONБольные должны быть проверены для myelosuppression; нередкая периферияколичество кровяных телец рекомендуется для всех больных, приобретающих IXEMPRA.Больные, страдающие от тяжелой нейтропении либо тромбоцитопении, должныуменьшите их дозу.
Нейтропения имела отношение, смертельные случаи случились у больныхпримененный IXEMPRA и capecitabine (1,9% из 414 больных) и IXEMPRAодин (0,4% в 240 больных).ПЕРИФЕРИЧЕСКАЯ НЕВРОПАТИЯБольные отнеслись с IXEMPRA, должен быть проверен для признаковневропатия, такая как горящее чувство, гиперестезия, гипестезия,парестезия, неудобство либо нервнопатическая боль.
Больные, испытывающие новый либоухудшение периферической невропатии может "настойчиво попросить" трансформаций в дозе либопрекращение IXEMPRA. Невропатия была самой нередкой обстоятельствомпрекращение лечения из-за токсичности лекарственного средства. Осторожность обязана употребляться в то время, когдалечение больных с сахарным диабетом либо существующий умеренный к тяжеломуневропатия.БЕРЕМЕННОСТЬ
Дамам необходимо советовать не забеременеть при взятии IXEMPRA. В случае еслиэто лекарственное средство употребляется на протяжении беременности, либо больной забеременел,больной обязан информироваться о потенциальной опасности к плоду.КАРДИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Осторожность должна быть показана у больных с историей кардиотонического средствазаболевание. Прекращение IXEMPRA необходимо разглядеть у больных кторазвейте кардиальную ишемию, либо ухудшил кардиальную функцию из-за отчетовсердечно-сосудистые побочные реакции (к примеру, миокардиальная ишемия,супержелудочковая экстрасистолия и желудочковая дисфункция). Частотакардиальные побочные реакции (миокардиальная желудочковая дисфункция и ишемия)было выше в IXEMPRA в сочетании с capecitabine (1,9%), чем вcapecitabine один контрольная несколько (на 0,3%).ПОТЕНЦИАЛ ДЛЯ ПОЗНАВАТЕЛЬНОГО УХУДШЕНИЯ ОТ НАПОЛНИТЕЛЕЙ
IXEMPRA содержит дегидратированный спирт USP. Внимание должно быть уделенок возможности центральной нервной совокупности и вторым эффектам алкоголя.ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИСамый распространенные побочные реакции (больше, чем либо равный 20%)информируемый больными, приобретающими IXEMPRA, была периферическая сенсорная невропатия,усталость/астения, миалгия/артралгия, облысение, тошнота, рвота,стоматит/воспаление слизистой оболочке оболочки, диарея и скелетно-мышечная боль.
Следующийдополнительные события имели место в большем, чем либо равный 20% в комбинациилечение: ладонно-плантарная эритродизестезия (ручная нога) синдром,анорексия, боль в животе, запор и заболевание ногтей. Связанный с лекарственным средствомгематологические патологии (> 40%) включают нейтропению, лейкопению, анемию,и тромбоцитопения.
О Bristol-Myers SquibbБольше 40 лет Bristol-Myers Squibb посвятил себястроительство объединенного видения для будущего лечения рака. Сэкспертные знания, решение и посвящение, то видение стало причиной формированию aвсевозможный неспециализированный портфель способов лечения антирака, каковые являются ответственнымкраеугольный камень заботы сейчас. Много ученых в Bristol-Myers Squibbорганизация и Исследование развития изучают методы улучшить токлечение рака и идентифицирует лучше, более действенные лекарства длябудущее.
Bristol-Myers Squibb есть неспециализированным фармацевтическим и связанным здоровьемкомпания продуктов по уходу, миссия которой пребывает в том, дабы увеличить и улучшить людскую судьбу.Данный пресс-релиз содержит «прогнозы» как тот терминопределяется в Законе о реформе судопроизводства по частным полезным бумагам 1995. Таковойпрогнозы основываются на текущих ожиданиях и включаютнеуверенность и врождённые риски, включая факторы, каковые имели возможность задержаться,отклоните либо измените любого из них, и мог вызвать фактические итоги и результатыразличаться значительно от текущих ожиданий.
Нет прогнозныйзаявление возможно гарантировано. Среди вторых рисков не может быть никакой гарантииотносительно того, в то время, когда IXEMPRA (ixabepilone) будет коммерчески дешёв.
Прогнозы в этом пресс-релизе должны быть оцененысовместно со многой неуверенностью, воздействующей на Bristol-Myers Squibbбизнес, в особенности идентифицированные в предостерегающих факторахобсуждение в Годовом отчете Bristol-Myers Squibb по Форме 10-К длягод закончился 31 декабря 2006 и в отечественных Квартальных отчетах о 10-Q Форме.Bristol-Myers Squibb не предпринимает обязательства публично обновить любогопрогноз, ли в следствии новой информации, будущегособытия или иначе.Bristol-Myers Squibb Companyhttp://www.bms.com