Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило новый инъекционный препарат от диабета от Eli Lilly and Co. для взрослых с наиболее частой формой заболевания.
В четверг агентство утвердило препарат Trulicity в качестве еженедельной инъекции для улучшения контроля сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа, которым страдают более 26 миллионов американцев. Препарат является частью нового класса лекарств, называемых агонистами GLP-1, которые стимулируют поджелудочную железу вырабатывать дополнительный инсулин после еды.
На сахарный диабет 2 типа приходится 90 процентов всех больных.S. случаи заболевания и возникают, когда организм не производит должным образом или не использует гормон инсулин. Лекарства для лечения этого заболевания составляют значительную часть ассортимента продукции Lilly, который включает инсулины Хумалог и Хумулин.
Компания Lilly из Индианаполиса рассчитывает на новые лекарства, такие как Trulicity, чтобы заменить падающую выручку от блокбастеров, таких как антидепрессант Cymbalta, который сталкивается с более дешевыми дженериками после истечения срока действия патента.
FDA одобрило Trulicity на основе шести исследований с участием 3342 пациентов, которые показали улучшение контроля уровня сахара в крови. Препарат изучался как самостоятельная терапия и в комбинации с другими широко используемыми лекарствами от диабета, такими как метформин.
Препарат будет иметь предупреждение в рамке (наиболее серьезный тип), в котором будет указано, что у крыс, протестированных с помощью Trulicity, были случаи рака щитовидной железы, хотя неясно, были ли они вызваны препаратом.
Лилли будет необходимо провести последующие исследования в отношении случаев рака щитовидной железы, проблем с сердцем и других потенциальных проблем безопасности с препаратом. FDA также требует, чтобы Лилли информировала врачей о различных рисках, связанных с препаратом.