Федеральные органы здравоохранения одобрили более дешевую версию Джонсона & Рекламный блокбастер Джонсона – дорогостоящее биотехнологическое лекарство от воспалительных заболеваний.
Утверждение Inflectra Tuesday – это только второй раз, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило квазигенерический биотехнологический препарат для США.S. рынок. Эти так называемые биоподобные препараты, уже доступные в Европе, могут в ближайшие годы сэкономить миллиарды долларов для страховщиков, врачей и пациентов.
Inflectra от производителей Celltrion и Pfizer одобрена для полдюжины применений, включая псориаз и пять других состояний, при которых иммунная система атакует ткани организма. Препарат помогает уменьшить воспаление и контролировать иммунную систему, что помогает замедлить развитие этих заболеваний.
Remicade, впервые одобренный в 1998 году, – это J&Самое продаваемое лекарство J с продажами в 6 долларов.56 миллиардов в прошлом году.
Биотехнологические препараты – это мощные инъекционные лекарства, производимые в живых клетках, которые, как правило, намного дороже, чем традиционные препараты на химической основе. В 2014 году, по имеющимся данным за последний год, шесть из 10 самых продаваемых в мире лекарств были биопрепаратами, а общий объем продаж составил около 49 миллиардов долларов.
На протяжении десятилетий биотехнологическим препаратам не хватало дженериков, поскольку у FDA не было системы для утверждения более дешевых версий. Ситуация изменилась в 2012 году, и в марте прошлого года агентство одобрило первый биоподобный препарат – более дешевую версию блокбастера препарата Amgen Neupogen. Биосимилар – это промышленный термин для обозначения дженериков биотехнологических препаратов, используемый для обозначения того, что они не являются точными копиями оригинальных биологических препаратов.
"Биосимиляры могут предоставить доступ к важным вариантам лечения для пациентов, которые в них нуждаются," сказала Джанет Вудкок, директор по лекарствам FDA.
Продажи Remicade упали на 4% в 2015 году из-за зарубежной конкуренции со стороны биоаналогичных версий, уже производимых Pfizer и Celltrion Inc., который базируется в Корее.
Ключевой фактор в U.S. Потребление нового препарата будет зависеть от того, предназначен ли он для пациентов, впервые принимающих лекарство, или же пациенты, уже принимающие Ремикейд, переведены на более дешевые лекарства. Многие штаты все еще решают, могут ли фармацевты заменить оригинальный биологический препарат на биоподобный препарат без разрешения врача, выписывающего рецепт, как это обычно бывает с непатентованными таблетками.
Другие биотехнологические препараты-блокбастеры, которые, как ожидается, столкнутся с U.S. Среди конкурентов в ближайшие годы – противовоспалительный препарат компании AbbVie Humira, который принадлежит к той же семье, что и Remicade. Humira была самым продаваемым лекарством в мире в прошлом году с продажами в 14 миллиардов долларов.