Федеральные чиновники здравоохранения одобрили первую более дешевую копию биотехнологического препарата, которая будет доставлена в США.S. рынок, долгожданная веха, которая может принести миллиарды сбережений страховщикам, врачам и пациентам.
Биотехнологические препараты – это мощные инъекционные лекарства, производимые в живых клетках. Как правило, они намного дороже традиционных химических препаратов.
Одобрение Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США версии популярного препарата Нейпоген от Novartis открывает путь к новому рынку квази-дженериков биотехнологических лекарств. Express Scripts, крупнейший в стране менеджер по выплате рецептов, считает, что версия препарата Amgen от Novartis может спасти США.S. система здравоохранения $ 5.7 миллиардов в течение следующего десятилетия.
Нейпоген, который используется для увеличения количества клеток крови у онкологических больных, имел U.S. объем продаж в прошлом году составил 839 миллионов долларов.
Express Scripts Holding Co. сказал, что средняя цена 30-дневной поставки Neupogen в прошлом году составляла около 3500 долларов.
Представитель Novartis Джули Масоу заявила, что компания не объявит цены на свой биоподобный препарат до запуска препарата, который ожидается в конце этого года. Она сказала, что биоподобный препарат будет "по конкурентоспособной цене."
Novartis будет продавать свою новую версию препарата под названием Zarxio через свою дочернюю компанию Sandoz. FDA заявило в пятницу, что одобрило препарат для использования у нескольких типов пациентов, в том числе у тех, кто подвергается трансплантации костного мозга или получает определенные формы химиотерапии.
Многие новые биотехнологические препараты стоят более 100000 долларов в год, и вместе они составляют почти 30 процентов всех лекарств.S. расходы на лекарства. С момента своего появления в 1980-х годах биотехнологические препараты никогда прежде не сталкивались с конкуренцией с генериками, потому что у FDA не было системы для утверждения копий таких лекарств.
Это окончательно изменилось в 2012 году, когда FDA разработало нормативный план для утверждения так называемых "биоаналоги." Это промышленный термин для генерических биотехнологических препаратов, используемый для обозначения того, что они не являются точными копиями оригинальных биологических препаратов. В течение многих лет биотехнологическая промышленность успешно сдерживала конкуренцию, утверждая, что их препараты слишком сложны, чтобы их могли воспроизвести конкуренты.
Novartis продает свою версию Neupogen в Европе под торговой маркой Zarzio с 2009 года. Швейцарский производитель лекарств также продает два других биоподобных препарата примерно в 60 странах мира.
Дженерики биотехнологических препаратов доступны с 2006 года в Европе, где Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило около 20 продуктов. Лекарства, как правило, стоят на 20–30 процентов дешевле, чем оригинальные препараты, но их потребление оказалось медленнее, чем ожидалось. Врачи и фармацевты не могут переключать пациентов с оригинального фирменного препарата на биоподобный, что ограничивает их использование. В результате продажи биосимиляров составляют менее 1 процента от 170-миллиардного мирового рынка биотехнологических лекарств.
В U.S. фармацевтические компании имеют возможность подать заявку в FDA на "взаимозаменяемость," обозначение, которое позволяет фармацевтам переводить пациентов с оригинального препарата на биоподобный. Novartis не стремилась к этой классификации для своего препарата. Но аналитики ожидают, что другие компании получат статус, расширив рынок биоподобных препаратов до 20 миллиардов долларов к 2020 году, по мнению аналитиков из Leerink Swann.
Другие биотехнологические препараты-блокбастеры, которые, как ожидается, столкнутся с U.S. Среди конкурентов – противовоспалительные препараты Ремикейд и Хумира, а также противораковые препараты Герцептин и Авастин. Humira, производства AbbVie Inc., самый продаваемый препарат в мире. У него было более 12 долларов.5 миллиардов продаж в прошлом году.