Окончательные результаты клинического исследования плазмы выздоравливающих пациентов с COVID-19 у амбулаторных пациентов (C3PO) демонстрируют, что плазма выздоравливающих пациентов с COVID-19 не предотвращала прогрессирование заболевания в группе высокого риска амбулаторных пациентов с COVID-19 при введении в течение первой недели после лечения. их симптомы. Исследование было остановлено в феврале 2021 года из-за недостаточной эффективности на основании запланированного промежуточного анализа. Официальные выводы исследования, которое финансировалось главным образом Национальным институтом сердца, легких и крови (NHLBI), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения, и Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), входящим в состав Управления. помощника секретаря по готовности и реагированию в U.S. Министерство здравоохранения и социальных служб, опубликовано в текущем онлайн-выпуске Медицинского журнала Новой Англии.
"Мы надеялись, что использование плазмы выздоравливающих пациентов с COVID-19 позволит снизить прогрессирование заболевания в этой группе как минимум на 10%, но вместо этого наблюдаемое нами снижение составило менее 2%," сказал Клифтон Каллавей, М.D., Ph.D., контактный главный исследователь исследования C3PO и профессор экстренной медицины в Университете Питтсбурга. "Это было для нас удивительно. Как врачи, мы хотели, чтобы это помогло уменьшить тяжелые заболевания, и это не помогло."
Плазма выздоравливающих COVID-19, также известная как "плазма выжившего," плазма крови, полученная от пациентов, вылечившихся от COVID-19. В прошлом году U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдало разрешение на экстренное использование, разрешающее использование плазмы выздоравливающих у госпитализированных пациентов с COVID-19. Исследователи хотели узнать, может ли введение плазмы выздоравливающей COVID-19 быть полезным для людей, которые недавно были инфицированы SARS-CoV-2, вирусом, вызывающим заболевание, но которые не были серьезно больны и могли лечиться амбулаторно. Цель заключалась в том, чтобы предотвратить развитие тяжелой формы заболевания COVID-19.
Испытание C3PO, запущенное в августе 2020 года, было разработано, чтобы ответить на этот вопрос. В рандомизированном контролируемом клиническом исследовании участвовали взрослые амбулаторные пациенты, обратившиеся в отделения неотложной помощи с легкими симптомами COVID-19 в течение первой недели после инфицирования. Исследование было проведено сетью клинических испытаний SIREN, и в нем приняли участие более 500 участников из 48 отделений неотложной помощи по всей территории США. Участники были расово и этнически разнообразны, средний возраст составлял 54 года, и чуть более половины составляли женщины. У участников также был как минимум один фактор риска развития тяжелой формы COVID-19, такой как ожирение, гипертония, диабет, болезни сердца или хронические заболевания легких. Исследователи случайным образом распределили участников для лечения либо плазмой выздоравливающей с высоким титром COVID-19 (содержащей антитела против COVID-19), либо плацебо (солевой раствор, наполненный поливитаминами и не содержащий антител).
Исследователи сравнили результаты в обеих группах в течение 15 дней после лечения, обращая особое внимание на то, нуждались ли пациенты в дальнейшей неотложной или неотложной помощи, были ли они госпитализированы или умерли. Исследователи не обнаружили значительной разницы в прогрессировании заболевания между двумя группами. Из 511 участников прогрессирование заболевания произошло у 77 (30%) в группе плазмы COVID-19 по сравнению с 81 пациентом (31.9%) в группе плацебо. Плазменное вмешательство не причинило вреда, как выяснили исследователи.
"Результаты показывают, что плазма выздоравливающих не приносит пользу этой конкретной группе," сказал Нахед Эль Кассар, М.D., Ph.D., один из соавторов исследования и медицинский сотрудник отделения эпидемиологии крови и клинической терапии Отделения болезней крови и ресурсов NHLBI. "Но результаты дают ответ на важный клинический вопрос и могут помочь исследователям еще на шаг приблизиться к поиску более эффективных методов лечения этого разрушительного заболевания."
Причина, по которой вмешательство не дало ожидаемых результатов, неясна, сказал Каллавей. Исследователи продолжают искать возможные объяснения, включая недостаточную дозу плазмы, время введения плазмы, факторы, связанные с хозяином, или другие аспекты реакции тканей хозяина на инфекцию, добавил он.
Дополнительные исследования плазмы выздоравливающих пациентов с COVID-19 продолжаются или планируются в различных группах населения. К ним относятся испытание Pass It On, общенациональное рандомизированное клиническое испытание, финансируемое Национальным институтом здравоохранения, с использованием плазмы выздоравливающих для лечения госпитализированных взрослых пациентов с инфекцией COVID-19, чтобы увидеть, может ли лечение помочь им быстрее выздороветь. Другие испытания включают одно с участием амбулаторных пациентов, которые выздоравливают дома, и одно с участием лиц с высоким риском заражения COVID-19, чтобы выяснить, может ли плазма выздоравливающего COVID-19 предотвратить инфекцию.
"Нам нужны результаты этих других исследований плазмы выздоравливающих, чтобы получить более четкое и убедительное представление о ее ценности для будущего лечения COVID-19," сказала Симона Глинн, M.D., M.п.ЧАС., руководитель отдела эпидемиологии крови и клинической терапии NHLBI, который координирует исследование.