В то время как быстро распространяющийся вирус Эбола распространяется по восточной части Конго, ученые преодолевают зоны боевых действий, надеясь испытать там новые лекарства на больных пациентах.
Несмотря на общественные беспорядки в регионе, организация «Врачи без границ» открыла полигоны в городах Бутембо и Бени, последних очагах нынешней вспышки Эболы в Демократической Республике Конго. Но у исследователей есть планы преследовать вирус, пока он перемещается по региону, и это происходит довольно быстрыми темпами.
Здесь, в Сан-Диего, где ученые уже давно изучают смертельный вирус, биотехнологическая компания получает редкую возможность увидеть, как ее препарат сравнивается с тремя другими экспериментальными препаратами, которые являются частью этого испытания, включая препараты, разработанные гигантами биотехнологии Regeneron и Gilead. Наук.
Фирма из Сан-Диего Mapp Biopharmaceutical сделала рывок в национальных новостях в 2014 году, когда ее экспериментальное лекарство ZMapp использовалось во время эпидемии вируса Эбола в Западной Африке. Препарат представляет собой смесь трех антител, предназначенных для снижения уровня вируса Эбола в организме, и мы надеемся выиграть время, чтобы иммунная система пациента сплотилась и победила болезнь.
По неподтвержденным данным, ZMapp, возможно, помог спасти жизни инфицированных пациентов, таких как американские миссионеры д-р. Кент Брантли и Нэнси Райтбол.
Спрос на ZMapp резко вырос во время эпидемии 2014 года, но тогда компания не была настроена на массовое производство своего препарата. К началу 2015 года, когда было наконец разрешено клиническое испытание для начала лечения пациентов с помощью ZMapp, эпидемия пошла на убыль. Исследование все равно продвинулось вперед, но было трудно набирать пациентов для тестирования. В конце концов, данные показали, что ZMapp помог выжить пациентам с Эболой. Но для исследования препарата было недостаточно пациентов, чтобы доказать его статистическую значимость.
Конечно, меньше тяжелобольных – это хорошо. Но сложно проверить, работает ли лекарство, когда невозможно провести надлежащие испытания.
"Сложно проводить клинические испытания таким образом, чтобы удовлетворить (регулирующие органы), потому что мы, очевидно, никогда не будем намеренно заражать людей Эболой," сказал Ларри Зейтлин, основатель и президент Mapp Biopharmaceutical.
Таким образом, данных о ZMapp и других новых препаратах, предназначенных для борьбы с вирусом, мало. А это означает, что ученые должны полагаться на испытания на животных, чтобы узнать, как Эбола реагирует на лекарства, что может помешать пониманию вируса.
Вот почему исследователи спешат в регионы восточного Конго, чтобы создать новые испытательные центры в районных больницах, где возникают вспышки, несмотря на политические волнения в этом районе. Национальные институты здравоохранения возглавляют испытание под контролем руководящего комитета Всемирной организации здравоохранения, а также других национальных и международных участников.
Но это сложная задача. В декабре центр лечения Эболы подвергся штурму бунтовщикам в Бени, которые в знак протеста против отсрочки выборов подожгли это учреждение.
Исследователь вирусов Эрика Оллман Сапфир, которая работает в Исследовательском институте Скриппса в Ла-Хойе, помогла Маппу определить молекулярную структуру ZMapp и знакома с новыми исследовательскими центрами в восточной части Конго. Она сказала, что испытание может рассказать исследователям, какой из этих четырех препаратов против Эболы работает лучше всего, насколько хорошо и на какой стадии развития вируса.
Но это при лучшем сценарии. Сапфир сказала, что опасается, что данные могут быть "шумный" если испытание наткнется на трудные обстоятельства, например, нехватку пациентов для сортировки в по-настоящему рандомизированное испытание.
"Можем ли мы быть уверены, что люди, получающие терапию А, идентичны людям, получающим терапию Б??" Сапфир сказал. "В традиционном рандомизированном исследовании будет задействовано больше людей."
Не говоря уже о том, по ее словам, нестабильность в регионе может подорвать все усилия клинических испытаний.
"Они работают в очень сложных условиях," Сапфир сказал. "Это вспышка Эболы в нестабильной зоне. Провести испытание было бы хорошим результатом."
В испытании проходят испытания такие препараты, как Ремдесивир, mAb114 компании Gilead, REGN-EB3 компании Regeneron и ZMapp, являющаяся контрольной группой.
Цейтлин сказал, что это испытание, скорее всего, не повлияет на будущее одобрение ZMapp регулирующими органами в США.S., тем не мение. Компания выбирает другой маршрут через U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов через "Правило животных," что позволяет таким препаратам, как ZMapp, получать одобрение, показывая эффективность только на животных. Если в испытаниях ZMapp все пойдет хорошо, компания запросит одобрение FDA примерно в 2022 году, сказал Зейтлин.