Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) дало одобрение в последний раз пятница, 18-го января для etravine, что будет употребляться в качестве дополнительной терапии анти-ВИЧ для взрослых ктоне поддался второму лечению антиретровирусного средства. Зарегистрированное патентованное наименование лекарственного средства есть Intelence и распределяется Терапией Tibotec, подразделением
Продукты биотехнологии орто Нью-Джерси.Etravine есть ингибитором обратной транскриптазы ненуклеозида (NNRTI), семьей препаратов, мешающей тому, дабы вирусная ДНК была скопирована и объединялась сДНК клетки – хозяина методом блокирования фермента.
Это мешает вирусу умножиться. Другие препараты NNRTI существуют, но вирус развил новые штаммы мутанта этостали устойчивыми им.FDA совершила приоритетный обзор лекарственного средства, одобренного для применения лишь в сочетании с другим лечением анти-ВИЧ.
Директор по Разделению FDA Противовирусных Продуктов, доктора Дебры Б Бирнкрэнт, сообщил в подготовленном заявлении что:«Это – второй значительно новый продукт для многих зараженных ВИЧ больных, каковые являются NNRTI устойчивый и чьи инфекции не отвечают на на данный моментдешёвые лекарства."В то время, когда забрано, как предписано, в сочетании с другими препаратами анти-ВИЧ, etravine имеет два благоприятных результата. Во-первых, это сокращает сумму ВИЧ в крови,и второй это увеличивает число лейкоцитов CD4, помогающее больному сопротивляться и отбить другие инфекции.
Это со своей стороны снижает рискиз смерти либо инфекции от наличия ослабленной иммунной совокупности.Это были результаты двух рандомизированных, два раза слепых, контролируемых изучений плацебо называющиеся ДУЭТ 1 и ДУЭТ 2 примерно на 600 взрослых, представивших свидетельства кубедите FDA одобрять лекарственное средство.По окончании 24 недель опробования у больных на etravine и фоновой терапии было более большое понижение уровней в крови ВИЧ, чем те, у кого лишь было плацебо плюсфоновая терапия. Все участники имели широкое лечение и развили устойчивость к среднему числу 12 вторых антиретровирусных средств.
ДУЭТ 1 проводился в Аргентине, Бразилии, Чили, Франции, Мексике, Панаме, Пуэрто-Рико, Таиланде и США. ДУЭТ 2 был тем же опробованием в других государствах:
Австралия, Канада, опять США и пара государств-членов Евросоюза.тошнота и Высыпание были самый распространенными побочными эффектами, сказал относительно испытаний. Помимо этого, в полном развитии лекарственного средства были редкие случаиважные кожные болезни, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эритема multiforme.
FDA предполагает, что больные, страдающие от высыпания, тогда как на etravine обязан возвратиться и сообщить их врачу. Помимо этого, дабы не допустить другие могшие бы побочные эффектыпроисходите от лекарственного средства в сочетании с другими лекарствами, больные должны сообщить их врачу обо всех других лекарствах, что они воображалистарт на etravine.Больные на etravine смогут заболеть заразами, к примеру оппортунистическими и другими инфекциями , в большинстве случаев наблюдающимися в больных ВИЧ.Агентство выделило, что через чур рано, дабы оценить долговременные эффекты etravine, и это не было установлено в беременных дамах либо в детях в возрасте 16 ипод.
FDA рекомендует дамам, беременеющим, тогда как на анти-ВИЧ препараты говорят со своим врачом об применении ЖД на протяжении беременности и возможности измерения в Противовирусной Регистрации Беременности.Щелкните тут, дабы просматривать больше о ДУЭТЕ 1 и ДУЭТЕ 2(hivguidelines.org).
Источники: объявление FDA, Википедия, Министерство здравоохранения штата Нью-Йорк (hivguidelines.org).