Новое рассмотрение дела действительно показывало выгоду системы CardioFit для некоторых вторичных результатов, включая гуляющие меры по выносливости и качеству жизни. С 707 участниками, следившими в течение в среднем 16 месяцев, испытание – первое большое исследование с долгосрочным продолжением для любого устройства, разработанного, чтобы лечить сердечную недостаточность, модулируя вегетативную нервную систему, которая является частью мозга, который затрагивает сердечную функцию. Предыдущие, меньшие испытания за другие такие устройства показали смешанные результаты.«Результаты не то, что мы надеялись на, но несмотря на это разочарование, мы все еще чувствуем, что этот подход поддерживает потенциал.
Мы надеемся найти новые идеи и новые обработки в будущем, включая многообещающие подгруппы пациентов, которые могут извлечь выгоду из этого лечения», сказал Майкл Роберт Голд, Доктор медицины, доктор философии, профессор Майкла Э. Асси Медицины в Медицинском университете Южной Каролины в Чарлстоне и co-научном-руководителе исследования и ведущем авторе.Сердечная недостаточность, которая поражает приблизительно 5,1 миллионов человек в Соединенных Штатах, является условием, в котором сердце прогрессивно слабеет и не может накачать достаточно крови, чтобы удовлетворить потребности тела. Один из его признаков – imbalanced вегетативная нервная система, в которой сочувствующая нервная система – система позади «борьбы или полета» ответ – становится сверхактивной и парасимпатическая нервная система – позади «отдыха, и обзор» функции – является underactive.Самые доступные методы лечения сердечной недостаточности работают, подавляя сверхактивную сочувствующую нервную систему и являются самыми выгодными в пациентах с менее серьезными формами сердечной недостаточности.
У тех с серьезным и сердечной недостаточностью терминальной стадии часто нет вариантов кроме пересадки сердца, или левое желудочковое помогают устройству, насосной машине сердца, данной пациентам, которые ждут пересадки сердца. CardioFit был разработан, чтобы помочь заполнить этот промежуток лечения, стимулируя underactive парасимпатическую нервную систему в пациентах с тяжелой сердечной недостаточностью. Это включает лидерство, чтобы ощутить сердцебиение, а также лидерство, которое посылает электрическую стимуляцию в манжету вокруг vagus нерва, который является основным трубопроводом между парасимпатической нервной системой и сердцем.
Испытание зарегистрировало 707 участников с нью-йоркской Сердечной сердечной недостаточностью Класса III Ассоциации в 85 центрах здравоохранения. Две трети были беспорядочно отобраны для внедрения CardioFit, и одна треть служила контрольной группой. Все участники продолжали получать направленную на директиву терапию в течение испытания.
Поскольку система CardioFit создает сенсацию, которую некоторые считают неудобными, система была выключена в течение первого месяца после внедрения и затем постепенно приходила позволить пациентам акклиматизироваться к ней.После в среднем 16 месяцев продолжения, результаты для основных конечных точек были нейтральны, не показав значительной разницы в связанной с сердечной недостаточностью госпитализации или смертности все-причины между данными систему CardioFit и тех в контрольной группе. Система CardioFit встретила предварительно определенные конечные точки безопасности, не указав ни на какие неблагоприятные проблемы безопасности по сравнению со стандартным уходом.
Многие вторичные результаты испытания показали существенное улучшение с системой CardioFit. В испытательном измерении, как далеко пациент может идти через шесть минут, данные внедрение CardioFit, улучшенное расстояние шло в среднем на 28,2 метров в течение исследования, значительной выгоды по сравнению с контрольной группой, участники которой смогли идти в среднем 4,6 метра меньше в конце исследования, чем, они могли вначале.Качество жизни, как измерено Анкетным опросом Кардиомиопатии Канзас-Сити, который оценивает степень, до которой сердечная недостаточность пациента вмешивается в ежедневные действия, работу, отдых и общественную жизнь, среди других факторов, было улучшено на 11,2 пунктов в данных систему CardioFit, по сравнению с 6,9 пунктами в контрольной группе. Кроме того, 47 процентов пациентов, данных CardioFit, улучшили их нью-йоркский Сердечный класс сердечной недостаточности Ассоциации, значительно больше, чем 29 процентов в пациентах контроля.
Исследование показало, что никакая значительная разница между CardioFit и контрольными группами в части изгнания или объеме крови, накачанной левым желудочком, мера раньше, не оценивала функцию сердца.«Учитывая ободрительные результаты безопасности и дразнящие вторичные данные о конечной точке, наше исследование предполагает, что могут быть определенные группы пациентов, которые могут извлечь выгоду из этой терапии, в то время как другие не могут», сказало Золото. «Есть намного больше исследований, которые будут сделаны, который поможет нам разработать гипотезы, что мы можем быть в состоянии проверить в будущих исследованиях. Однако ясно из этого исследования, что это устройство не принесет пользу всем пациентам с сердечной недостаточностью и уменьшенной частью изгнания».
Ключевое ограничение исследования было то, что, потому что внедрение системы CardioFit потребовало операции, и пациенты и врачи знали, какие участники были рандомизированы, чтобы получить CardioFit и которые были в контрольной группе. Возможно, что некоторые улучшения вторичных результатов могли относиться к эффекту плацебо, хотя невозможно оценить тот эффект в рамках этого дизайна исследования.