Производитель экспериментального лекарственного средства генотерапии для воспалительного артрита сообщил день назад, понедельник, 26-го ноября, что Лекарственное средство и американская ЕдаАдминистрация (FDA) разрешила фазе опробование I/II лекарственным средством, дабы возобновиться по окончании расследования смерти больного.
Targeted Genetics Corporation заявила, что воздействие следовало обзору агентства информации о безопасности суда по 127 участникам и что окружение «фатальноговажное нежелательное явление» в частности.В соответствии с сообщениям в печати в то время, 36-летний Jolee Mohr погиб в июле в текущем году, сразу после впрыскивания экспериментального препарата в ее правое колено.Она, как информировали, погибла от органной недостаточности от летальной и неожиданной заразы; кое-какие специалисты, как информировали, заявили, что она не должна иметьполученный такая громадная доза экспериментального препарата.
В заявлении, опубликованном 26-го июля в текущем году, FDA сообщила что, следуя отчету от Targeted Genetics Corporation Сиэтла 24-го июля,о смерти больного, взявшего «исследовательский продукт генотерапии в клиническом опробовании», кроме того при том, что обстоятельства были малоизвестны, это поместилосуд по клиническому захвату; это не предстоящий продукт, должен был быть уже применен больным на опробовании, и никакие новые участники не должны были быть зарегистрированы.Контролируемое лекарственное средство генотерапии, экспериментальное имя tgACC94, основывается на взятом векторе рекомбинантного adeno-связанного вируса (AAV), несущем ОпухольРецептор Фактора некроза (рецептор ФНО) ген, дабы заблокировать главный медиатор воспаления.
Наркотик либо плацебо, вводился конкретно в поврежденные суставы, что при Мора был правым коленом.FDA заявила, что не знала, что подобные нежелательные явления случились на вторых опробованиях генотерапии, включив данный продукт либо любого другого, что применял векторы AAV,но предусмотрительно это разглядывает все длящиеся опробования посредством AAVs.В соответствии с заявлению компании, расследование продемонстрировало, что tgAAC94 не содействовал смерти больного, которая происходила из-за диссеминированногогистоплазмоз, микоз, что в большинстве случаев воздействует на легкие, но может случайно распространиться к вторым частям тела.
Испытательные результаты были представлены 71-му годовому собранию американского Колледжа Ревматологии (ACR) ранее в ноябре. Они продемонстрировали, что это было маловероятното, что вектор AAV, применяемый в опробовании, распространился к вторым частям тела больного в следствии экспериментального препарата.
Лишь незначительные количества AAVвирусная ДНК нашлась в тканях за пределами леченного сустава и сумме TNF альфа антагонистического белка (блокатор рецептора) циркулирующий вкровоток больного был как ожидалось.Не считая экспериментального препарата, больной кроме этого принимал адалимумаб, метотрексат и преднизон, каковые, как мы знаем, подавляют иммунную совокупность, икроме этого увеличьте узнаваемые факторы риска для заразы histoplasma грибом, заявила компания.В следствии расследования FDA Предназначенная Генетика заявила, что это будет изменять процедуру информированного согласия, применяемую в Фазе опробование I/II, дабы включать данные о смерти больного, и это кроме этого поменяет протокол опробования, дабы включить предложения от FDA.
Это включает получение пересогласия от 35 больных, каковые должны все еще взять вторую дозу лекарственного средства.генеральный директор и Президент Предназначенной Генетики, Х. Стюарт Паркер, заявили, что компания будет трудиться в тесном сотрудничестве с практиками на опробованиях:«Дабы обеспечивать, мы возобновляем развитие в самом действенном образе, вероятном с безопасностью больных, как неизменно, первостепенной важности».
«Мы ожидаем иметь полные эти от Фазы опробование I/II во второй половине 2008. Тем временем мы полагаем, что нам была нужна информация от этого опробования, дабы в один момент запланировать инициирование опробования Фазы II tgACC94 во второй половине 2008», добавил Паркер.Цель Фазы изучение I/II пребывает в том, дабы оценить безопасность и потенциальную эффективность разных доз tgAAC94, введенного конкретно в поврежденных суставахиз больных с воспалительным артритом.
Участники уже на опробовании будут быть проверенными, заявила компания.Опробование началось в октябре 2005, в то время, когда 127 больных взяли первую дозу активного лекарственного средства либо плацебо в поврежденный сустав. Среди этих участников поврежденный сустав мог быть коленом, лодыжкой, запястьем, metacarpophalangeal (сустав пальца) либо локоть.
74 из больных сейчас взяли вторую дозу, которой 52 приняли две дозы активного вещества.Промежуточные результаты, о которых информируют встрече ACR, продемонстрировали, что более большой процент больных на активном лекарственном средстве продемонстрировал улучшения, дабы соединить симптомы, боль и функцию, если сравнивать с больными, введенными с плацебо лишь. Самый распространенные нежелательные явления были реакциями в месте инъекции, воздействовавшем на 10 процентов лечивших больных.Воспалительный артрит, он же ревматоидный артрит, есть очень болезненной и изнурительной заболеванием, где иммунная совокупность нападает на суставы.
Это воздействует больше чем на 2 миллиона американцев, и больные с данной важной заболеванием испытывают хроническую боль, непоправимый урон нервам, костям и суставам, что в некоторых случаях ведет к смерти.Кое-какие препараты облегчают симптомы, но они ослабляют иммунную совокупность, приносящую с ними побочные эффекты, включая инфекции. tgAAC94 проверяется как потенциальная другая терапия, уменьшающая воспаление без системных побочных эффектов.
получения информации о Воспалительном / Ревматоидном артрите (Фонд Артрита).