Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) попросило, дабы производитель лекарственного средства типа 2 диабета Avandia (малеат росиглитазона) выполнил новый долгий срокизучение, дабы оценить сердечно-сосудистый риск лекарственного средства. Тем временем это будет оставаться на рынке, но нести более большой уровень помещенного в коробку предупреждения о потенциалеповышенный риск сердечных приступов, заявило агентство в заявлении 14-го ноября.
FDA заявила, что доктора должны осуществлять контроль больных, берущих Avandia для любых потенциальных сердечно-сосудистых рисков и людей с диабетом 2 типа, каковые являются в более высоком рискеиз сердечного приступа либо то, у кого имеется главная заболевание сердца, должно удостовериться, что новое предупреждение о вреде для здоровья разглядывают, в то время, когда они говорят со своим медицинским работником одешёвое лечение.Врач Джанет Вудкок, помощник окружного комиссара по научным и медицинским программам, основной медицинский эксперт, и ИО директора Центра Оценки Лекарственного средства иИзучение в FDA заявило, что агентство имело:«Перемещенный скоро, дабы разглядеть сердечно-сосудистые риски этого лекарственного средства так, дабы мы имели возможность сказать врачам и пациентам в самое раннее время отечественногорезультаты изучения."«FDA остается преданной проверке, что у пациентов и врачей имеется последняя информация о пользе и риске лекарств», добавила она.Avandia (малеат росиглитазона) сделан неспециализированным фармацевтическим гигантом GlaxoSmithKline (GSK), что в Соединенных Штатах размещен в Филадельфии, Пенсильвания.Лекарство было прописано больше чем 7 миллионам человек за прошлые 7 лет, дабы оказать помощь им управлять сахаром в крови.
FDA одобрила лекарственное средство в 1999 как дополнение к упражнениям и диете, либо самостоятельно либо в сочетании с другими оральными препаратами антидиабета, метформином исульфонилмочевина.За прошлые 12 месяцев FDA разглядывала пара показов изучений, конфликтующих результаты о побочных эффектах Avandia, таких как риск грудиболь, сердечные приступы, смертельные случаи имели отношение к проблемам с сердцем и смертельным случаям от любой обстоятельства.Агентство заключило, что доказательства не достаточны, дабы продемонстрировать совсем, что Avandia так более страшен, чем кое-какие другие оральные препараты для лечения типа 2диабет и исходя из этого попросил, дабы GSK настроил новое долговременное изучение, дабы оценить сердечно-сосудистые риски Avandia.
GSK дал согласие выполнить такое изучениеи заявил, что это сделает так скоро.Тем временем фармацевтическая компания дала согласие добавить новое более сильное помещенное в коробку предупреждение продукту, самая сильная форма, предложенная FDA. Новое предупреждение сейчасвключает следующие заявления:
Метаанализ 42 клинических изучений (означают длительность 6 месяцев; 14 237 неспециализированных больных), большая часть которых сравнило Avandia с плацебо, продемонстрировал Avandia, дабы бытьсвязанный с повышенным риском миокардиальных ишемических событий, таких как стенокардия либо инфаркт миокарда.Три вторых изучения (означают длительность 41 месяц; 14 067 больных), сравнивая Avandia с некоторыми вторыми одобренными оральными антидиабетическими веществами либо плацебо, не имеютподтвержденный либо исключенный данный риск. В их полноте дешёвые эти по риску миокардиальной ишемии являются неокончательными.Предупреждение было лишь сравнительно не так давно обновлено, в августе в текущем году, и было применено ко всем препаратам диабета в классе, у которого в собствености Avandia(тиазолидиндион либо TZD).
Это выделило более большой риск сердечной недостаточности, которая есть, в то время, когда сердце не имеет возможности накачать хватает крови.Фармацевтическая компания кроме этого производит нового Экскурсовода Лечения больного, обрисовывающего преимущества, безопасное использование и риски Avandia.
Согласно данным FDA, нет никакого орального лекарственного средства антидиабета на рынке, совсем продемонстрировавшем, что это может снизить сердечно-сосудистый риск, так, агентство сообщило этобудут просить все производители таких препаратов додавать данные о собственных этикетках с целью этого.В июле в текущем году Эндокринные и Безопасность и Метаболические Препараты агентства Лекарственного средства и Консультативные комитеты управления рисками встретились и голосовали за то от 22 до 1 советоватьAvandia остаются на рынке, надвигающемся обзоре новых данных. Встреча кроме этого советовала усилить особенное предупреждение о повышенном риске сердечных приступов.
Малеат росиглитазона кроме этого реализован как Avandamet и Avandaryl.В октябре GSK сказал, что европейская Работа Медицины (EMEA) закончила обзор риска преимущества TZDs и пришла к заключению что преимуществаросиглитазон перевешивал риски.
получения дополнительной информации о Avandia(FDA).