Клиническое опробование на Avastin (bevacizumab), лекарство от рака, уже одобренное в Соединенных Штатах как лечение для колоректального и болезней раком легких, продемонстрировало этолекарственное средство, в то время, когда употребляется в сочетании с химиотерапией у больных с прогрессирующим раком молочной железы, помогло им жить продолжительнее без их болезнипродвижение.Производители Avastin, калифорнийской Genentech Inc, кто в собственности Горе, спонсорам опробования Фазы III AVADO, сообщили в подготовленном заявлении что ихлекарственное средство «встретило собственный главный итог продления выживания без прогрессий (PFS) у больных, кто не взял предшествующую химиотерапию для их локальнорецидивный либо метастатический HER2-отрицательный рак молочной железы."
Изучение AVADO сравнило эффект Avastin, объединенного с химиотерапией доцетаксела против плацебо с той же химиотерапией. Две дозы Avastin былипроверенный: 15 мг/кг либо 7,5 мг/кг каждые 20 дней.
Результаты продемонстрировали, что обе дозы Avastin, объединенного с химиотерапией, продемонстрировали статистически значительное улучшение в том, сколько времени больные жили безразвитие заболевания если сравнивать с плацебо и рукой химиотерапии.Компания заявила, что опробования не продемонстрировали новых неприятностей безопасности.Позднее в этом месяце, 23-го февраля, американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA), как ожидают, продемонстрирует собственный ответ о том, лицензировать ли Avastin для применения вкомбинация с другим лекарственным средством химиотерапии, паклитакселом, в лечении больных с локально рецидивным либо метастатическим HER2-отрицательным раком молочной железы и кто имеетне имел химиотерапию прежде.
Первый вице-президент, развитие и основной медицинский эксперт в компании, врач Хэл Баррон заявил, что они были счастливы, что второе изучение Фазы III былоуспешный в продлении прогрессии свободного выживания (PFS) и что опробование кроме этого продемонстрировало потенциал лекарственного средства с разной химиотерапией. Он добавилэто:«Эти AVADO не включены в дополнительное Прошение о предоставлении лицензии Биопрепаратов, на данный момент рассматривающееся FDA. Но мы поделили эти AVADOс FDA, дабы оказать помощь агентству в оценке пользы и риска Avastin в этом населении больного."В декабре в прошедшем сезоне, консультативная несколько FDA голосовала против выдавания лицензии на Avastin с продвинутыми больными рака молочной железы, по причине того, что было не хватаетэти, дабы продемонстрировать благоприятный риск/анализ прибыли в этом урегулировании, но компанию заявили, что они считают, что данный последний комплект результатов обратится к этому.
Согласно данным Нью-Йорк Таймс, FDA и консультативная несколько были кроме этого обеспокоены, что прошлые эти не разъяснились совершенно верно в то время, когда ракначатый, дабы прогрессировать либо ухудшиться. Помимо этого, начальное клиническое опробование на лекарственном средстве было выполнено без некоторых процедур, каковые FDA нравится видеть.последнее опробование, как говорят, имеет в распоряжении их, сказала газета.
Рак молочной железы есть второй основной обстоятельством смертельных случаев от рака среди дам в Соединенных Штатах и есть вторым самый распространенным раком. Американское Противораковое обществооценки, что 178 000 американских дам были диагностированы с заболеванием, и 40,000, погибли от нее в 2007.В соответствии с числам от Genentech, примерно 75 процентов дам с сравнительно не так давно диагностированным метастатическим раком молочной железы (где рак распространился к вторым частямтело), имейте HER2-отрицательный тип, являющийся целью Avastin.
Avastin первенствовал лекарственным средством собственного вида, которое будет одобрено FDA для применения с химиотерапией, дабы лечить метастатический рак ободочной и прямой кишки и передовой, несквамозный,немелкоклеточный рак легких. Avastin есть антителом антиангиогенеза, останавливающим обслуживание и поколение кровеносных сосудов та подача опухоли. Это делаетэто методом ингибирования производства сосудистого фактора эндотелиального роста (VEGF), белок, что серьёзен в ангиогенезе.Лекарственное средство на данный момент изучается больше чем в 300 клинических опробованиях больше чем на 20 разных типах опухоли.
AVADO был рандомизированным контролируемым изучением плацебо, выполненным в нескольких центрах во всем мире с в общем итоге 736 участниками, каковые еще не былилечивший от локально рецидивного либо метастатического HER2-отрицательного рака молочной железы. Больные были в трех группах, любой забрал 15 мг/кг Avastin, второй забрал 7,5 мг/кгиз Avastin и третьего принял плацебо. Все группы кроме этого лечились в сочетании с доцетакселом в 100 mg/m2 каждые 20 дней и перенесли девять цикловв целом. Главный конечный итог был PFS.
Avastin был сперва одобрен FDA в феврале 2004 как препарат первого ряда для лечения метастатического рака ободочной и прямой кишки с внутривенным 5-FU-basedхимиотерапия. Лекарственное средство кроме этого обозначено как второе лечение линии для больных для с метастатическим раком толстой кишки либо прямой кишки. Лекарственное средство былоодобренный FDA в 2006 для применения с carboplatin и химиотерапии паклитаксела как первичное лечение для больных с неоперабельным, локально продвинутым,рецидивный либо метастатический несквамозный, немелкоклеточный рак легких.
Согласно данным агентства Рейтер, аналитик заявил, что новые результаты изучения имели возможность «качать баланс» в пользу FDA, дающей одобрение для Avastin как aлечение рака молочной железы в этом случае около. страницы информации о FDA Avastin(FDA).
Источники: пресс-релиз Genentech, Нью-Йорк Таймс, Агентство Рейтер.