Авэстин получает неожиданное повышение рака молочной железы от FDA

авэстин

Avastin Генентеча, лекарственное средство, на данный момент употребляющееся, дабы лечить рак и толстую кишку легких, был одобрен FDA для лечения рака молочной железы. Получив примерно $2,3 миллиарда в одних лишь США в 2007, это новое одобрение, как ожидают, повысит продажи Avastin по крайней мере на $500 миллионов. Специалисты ожидали, что Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) либо задержится либо отклонит заявление рака молочной железы Генентеча по окончании того, как Консультативная несколько узко советовала отклонить лечение рака молочной железы с Avastin в прошлом декабре.

Новые хорошие эти были сравнительно не так давно изданы – изучение Фазы III (E2100), продемонстрировавший, что Avastin в сочетании с химиотерапией паклитаксела стал причиной 52%-му сокращению риска развития заболевания, либо смерть если сравнивать с больными отнеслась с одним лишь паклитакселом и удвоение в выживании без прогрессий (PFS) (на базе отношения опасности 0,48; p Roche Holding AG, которая есть большим держателем акций Genentech, рынки Avastin во всем мире за пределами США.FDA ускорилась, одобрение для Avastin (bevacizumab), в сочетании с химиотерапией паклитаксела, для лечения больных, не взявших химиотерапию для их метастатического HER2-отрицательного рака молочной железы. Ускоренное одобрение свидетельствует, что FDA одобряет продукты для страшных для жизни заболеваний на базе начальных хороших клинических данных.

Генентеч говорит, что это «поделило с FDA резюме результатов второго хорошего опробования Фазы III (AVADO) и ожидает результаты третьего опробования Фазы III (ЛЕНТА I) на первой линии метастатический рак молочной железы в конце 2008 года. Полный обзор и AVADO и ЛЕНТЫ I данных FDA будет требоваться для ускоренного одобрения быть преобразованным в полное одобрение». Эти от трех рандомизированных изучений, каковые либо планируются либо длящиеся, будут представлены FDA, информирует компания.

В пресс-релизе Genentech, Кэти Миллер, Враче медицины, Адъюнкт-докторе наук Медицинской Онкологии, Медицинская школа Университета Индианы, Основной Исследователь на опробовании E2100, заявила, что «Нет никакого лечения для метастатического рака молочной железы, так, принципиально важно руководить заболеванием как рано и максимально продолжительно. Сейчас с Avastin плюс паклитаксел, мы можем расширить время, рак дамы держится под контролем, и предложите биологический выбор дамам, ранее ограниченным одними лишь химиотерапиями».

Рак молочной железы есть вторым самый распространенным раком для дам в Соединенных Штатах; это – наибольший киллер рака дам в стране. Примерно 178 000 дам были диагностированы с раком молочной железы в Соединенных Штатах в 2007.

Примерно 40 000 американских дам погибли от рака молочной железы в 2007 (американское Противораковое общество).Опробование E2100

E2100 был многофокусным, рандомизированным и контролируемым клиническим изучением, связавшим 722 дамы с ранее невылеченным, локально рецидивным либо метастатическим раком молочной железы. Дамы были рандомизированы, дабы пройти еженедельное лечение с паклитакселом каждые 3 из 4 недель, с либо без Avastin. На базе свободного, ослепленного обзора просмотров больного те отнеслись с Avastin плюс паклитаксел, испытанный, средний PFS составлял 11,3 месяцев если сравнивать с 5,8 месяцами в одном лишь паклитакселе, вооружаются. Свободный обзор продемонстрировал подобное значение преимущества довольно начальных результатов, представленных Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) в американском Обществе Клинического годового собрания Онкологии в 2005.

Вторичный итог полного выживания составлял 1,7 месяца продолжительнее в Avastin-содержании руки (с отношением опасности 0,87), поддерживая главный итог PFS. Это улучшение не достигло статистического значения (p=0.14).Сорт 3/4 нежелательные явления, случившиеся чаще в руке Avastin, включал невропатию (из-за более долгого времени на обработке паклитаксела), большое кровяное давление (артериальная гипертензия), артериальные тромбоэмболические осложнения и протеинурия. Эти результаты изучения безопасности были в целом соответствующими более раннему Avastin плюс опробования химиотерапии, и никакие новые сигналы безопасности, которые связаны с Avastin, не наблюдались.

Безопасность AvastinAvastin имеет прекрасно характеризуемый профиль безопасности в собственных одобренных показаниях. самые серьёзные нежелательные явления, которые связаны с Avastin через все опробования, были желудочно-кишечной перфорацией, лечебными осложнениями раны, кровотечением, негастроинтестинальным формированием свища, артериальными тромбоэмболическими осложнениями, гипертензивным кризисом, обратимым задним leukoencephalopathy синдромом (RPLS), нейтропенией и заразой, нефротическим застойной сердечной и синдромом недостаточностью.

Самый распространенные тяжелые побочные реакции (Сорт NCI-CTC 3-5) через испытания в mCRC, NSCLC и mBC, случившемся в более большом уровне (больше, чем либо равный на 2 процента более большому уровню v. контрольных групп) были артериальной гипертензией, протеинурией и головной болью.www.avastin.com.


Блог Фенома