Германская фармацевтическая компания Байер добровольно приостановила во всем мире маркетинг собственного лекарственного средства кардиохирургии Trasylol по окончании переговоры с разныморганы здравоохранения страны включая германский федеральный Университет Медицинских устройств и Препаратов (BfArM), американского Управления по контролю за лекарствами и продуктами (FDA), иЗдоровье Канада.Trasylol есть сердечным препаратом, созданным, дабы остановить чрезмерное кровотечение на протяжении кардиохирургии. Недавние суды по лекарственному средству в Университете Исследования здравоохранения Оттавыв Канаде были остановлены, по причине того, что предварительные результаты продемонстрировали повышенный риск смерти от лекарственного средства.Согласно данным Байера приостановка есть временной, ожидая конечные результаты от канадского опробования, которое есть частью интернационального опробования, известного как BARTопробование (Применение Сохранения крови Antifibrinolytics: Рандомизированное изучение в Рискованных Больных Операции на сердце).
FDA выпустила Раннюю Коммуникацию об обзоре безопасности Trasylol 26-го октября, по окончании того, как с этим связались исследователи в медине Оттавыоб их обстоятельствах остановки опробования. Это следовало за пересмотром этикетки в прошедшем сезоне, где предупреждение безопасности для Trasylol было усилено и одобрение дляприменение было ограничено больными, переносящими операцию трансплантата коронарного шунтирования, кто подвергся повышенному риску переливания крови и потери крови на протяжении операции.Как Байер и другие осуществляющие контроль органы, FDA еще не взяла последние эти по опробованию и исходя из этого не имеет возможности совершить его личный анализпольза и риск Trasylol для больных, переносящих операцию на сердце.
Тем временем агентство заявило, что просило приостановку в интересах безопасности больных, «на базе важного характера результатов, предложенных впредварительные сведения». Но существует мало вторых вариантов лечения для больных из-за угрозы высокой кровяной утраты на протяжении операции на сердце, так, агентство трудитсяс Байером, дабы неспешно сократить Trasylol, так, это не приводит к нехватке альтернатив.Помимо этого, смогут быть случаи на отдельной базе, где доктора оценивают, что преимущества, возможно, перевесят риски, и FDA заявила, что исследует«методы для тех докторов длиться, ограниченный доступ к Trasylol». Байер заявил, что окажет помощь методом выделения «адекватных профилей больного и определенногоподробности».
Trasylol есть антифибринолитическим, типом лекарственного средства, уменьшающего чрезмерное кровотечение ингибированным фибринолизом, естественный процесс, разламывающий тромбы.Байер заявил, что переоценит приостановку, когда он проанализировал конечные результаты опробования BART вместе с разными медицинскими регуляторами во всем мирепереоценивать баланс преимущества риска.Опробование BART было остановлено его Исполкомом по окончании того, как оно взяло результаты периодического анализа, продемонстрировавшего, что Trasylol уменьшил кровотечение, но егобыл кроме этого связан с повышенным риском смерти из-за всех обстоятельств если сравнивать с больными на двух вторых antifibrinolytics, аминокапроновой кислоте либо tranexamicкислота.Эти сейчас планируют из вторых канадских центров, и это будет за много дней перед тем, как это сможет быть собрано для окончательного анализа.
За следующие пара дней Байер заявил, что будет отправлять данные медицинским практикам о временной приостановке.Байер кроме этого сообщил в подготовленном заявлении, что он «считает, что все количество дешёвых разрешённых продолжает поддерживать благоприятный профиль преимущества риска для
Trasylol, в то время, когда употребляется в соответствии с маркировке». FDA.
здоровья Канада. BfArM.