Бэкстер вспоминает все продукты пузырька гепарина

Бэкстер вспоминает все продукты пузырька гепарина

249
0

Baxter International Inc заявила день назад, четверг, 28-го февраля, что вспоминала всю остающуюся мультидозу и натрий гепарина единственной дозы и ВЕРХНЮЮ ЧАСТЬ БЕДРА- Гепарин ЗАМКА смывает продукты сейчас, в то время, когда другие поставщики в силах удовлетворить национальное требование на них.Натрий гепарина есть жизненным компонентом в медицинских процедурах и операциях, что употреблялся везде по США с 1930-х.

Это вводится в миллионыиз американцев ежегодно, дабы остановить возможно фатальные тромбы в их венах, артериях и легком. Лекарственное средство сделано из большинства кишечника и покрова свиньииз него прибывает из Китая.Объявление было в заявлении, опубликованном американским Управлением по контролю за лекарствами и продуктами от имени фармацевтической компании.Это следует за отзывом в январе девяти партий пузырьков мультидозы инъекции натрия гепарина Бэкстера в качестве меры безопастности по окончании сотен больныхимел тяжелые аллергические реакции, и кроме этого четыре больного погибли по окончании получения продукта.

Фармацевтическая компания кроме этого прекратила делать продукт, ожидающий более полноерасследование.FDA с того времени признала, что китайский завод, снабдивший Бэкстера активным ингредиентом гепарина, сделанным из кишечника свиней, не былосмотренный агентством. Агентство заявило, что перепутало поставщика с другим столь же названным китайским поставщиком на его базе данных, которая уже былаодобренный.

Прилив крови гепарина ЗАМКА ВЕРХНЕЙ ЧАСТИ БЕДРА (раньше смывал оборудование и внутривенные линии, дабы не допустить тромбы) и единственные пузырьки натрия гепарина дозы не отыскали в памятипо причине того, что они не были связаны с побочными реакциями, и было принципиально важно хранить поставки этого жизненного компонента, текущего, пока требование не могло бытьвстреченный другим источником.Бэкстер создаёт практически половину американского спроса на гепарин, применяемый в операционных, других областях и центрах диализа интенсивной терапии. Натяжение их продуктов преждедругой источник был отыскан, «создаст больше риска для больных, требующих терапии гепарина, чем увеличенный потенциал для преодоления негативногореакция», заявила FDA.Агентство заключило, что существует сейчас достаточная свойство от вторых поставщиков и дала Бэкстеру разрешение, дабы отыскать в памяти его остающийся натрий гепаринагепарин и инъекция смывают продукты.

По словам Сандры Кведер, помощника директора Центра FDA Оценки Исследования и Лекарственного средства, единственных продуктов Бэкстера, каковые находятся все еще на применении рынкагепарин поставлен от разного поставщика. Эти продукты содержат гепарин в заблаговременно перемешанном IV мешки раствора и не были связаны с негативнымсобытия.

Совершенно верно то, как больные приехали, дабы иметь аллергические реакции на поврежденные продукты, есть все еще тайной. FDA отправила двух государственныхы служащих в Китай гденачальное расследование сочло неприятности связанными с неполным удалением примесей, управления и условий завода отходами.

В соответствии с Вашингтон Пост, Майкл Роджерс, директор по полевому разделению расследования FDA, сообщил это, тогда как агентство было обеспокоено какойследователи замечали на заводе, он не связывал эти неприятности с нежелательными явлениями, которые связаны с продуктами Бэкстера.Полнота отзыв продукта Бэкстера сейчас включает:

Инъекция натрия гепарина 1 000 единиц/мл пузырьки мультидозы на 30 мл и на 10 мл.Инъекция натрия гепарина 5 000 пузырьков мультидозы единиц/мл 10 мл.Инъекция натрия гепарина 10 000 пузырьков мультидозы единиц/мл 4 мл.

Инъекция натрия гепарина 1 000 пузырьков USP units/mL единственной дозы.Инъекция натрия гепарина 5 000 пузырьков USP units/mL единственной дозы.Инъекция натрия гепарина 10 000 пузырьков USP units/mL единственной дозы.

Все сохраненные и без консервантов 10 USP units/mL и 100 пузырьков USP units/mL ЗАМКА ВЕРХНЕЙ ЧАСТИ ЗАМКА и БЕДРА ВЕРХНЕЙ ЧАСТИ БЕДРА U/P.Отзыв исключает инкапсулированный премикс гепарина Бэкстера IV растворы натрия гепарина в 5-процентной инъекции натрия и декстрозы гепарина в натрии на 0,9 процентаинъекция хлорида, заявила компания.

Президент бизнеса Поставки Лечения Бэкстера, Питер Дж Ардуйни сообщил:«У нас имеется гарантия от американского Управления по контролю за лекарствами и продуктами, что существует достаточный запас на рынке, дабы удовлетворить требованию на них критически серьёзные испасительные препараты."«качество и Безопасность отечественных продуктов постоянно являются отечественным самым высоким приоритетом, и мы будем сотрудничать с FDA, потому, что мы трудимся, дабы найти причинуувеличенный темп побочных реакций и решает данный вопрос», добавил он. получения дополнительной информации об отзыве, негативномсимптомы событий и что клиенты должны сделать со отысканным в памяти продуктом (FDA).

Sources:FDA, Вашингтон Пост, США Today.

Оставить комментарий