MSD (узнаваемый в и как Мерк) (NYSE:MRK) и Cardiome Pharma Corp. (NASDAQ: CRME/TSX: COM), заявил что внутривенное (IV) рецептура ‘Brinavess’™ (vernakalant) предоставили, реализовав одобрение в ЕС (EU), и для преобразования недавней исходной фибрилляции предсердий (AF) к синусовому ритму во взрослых.Полное показание для стремительного преобразования недавней исходной AF к синусовому ритму во взрослых: для больных нехирургии с AF семи дней либо меньше и для послесердечных больных хирургии с AF трех дней либо меньше.Новое лечение имеет неповторимый механизм действия от вторых лекарств AF и есть первым продуктом в новом классе фармакологических агентов для кардиоверсии AF, что начнет в ЕС.
«’Brinavess’ есть первым и единственным агентом, действующим избирательно в предсердии. Эта медицина предлагает докторам, больницам и пациентам ответственный новый выбор терапии применять для стремительного лечения недавней исходной кожный покров, и мы рады добавить это к нашему сильному портфелю лекарств для лечения сердечно-сосудистого заболевания», сообщил Патрик Мэгри, первый вице-президент, председатель совета директоров, Сердечно-сосудистая Франшиза, Мерк. «Мы приветствуем данный ответственный этап в отечественном сотрудничестве с Cardiome, и мы планируем сделать продукт дешёвым в ЕС к Январю».
«’Brinavess‘ есть первыми фармакологическими инновациями для недавнего начала AF за более чем десять лет, и европейское одобрение есть захватывающим соединением для Cardiome». сообщённый Дуг Джензен, генеральный директор и президент Cardiome. Данный успех был сделан вероятным за счет самоотдачи и усердия отечественных нашего партнёра и сотрудников Мерка, помощи отечественных усилий и акционеров многих преданных пациентов и медицинских работников, принявших участие в клинической программе."Информация о клинической программе для vernakalant
Одобрение vernakalant основывается на итогах трех рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых изучений (ЗАКОН I, ЗАКОН II и ЗАКОН III) и активное опробование компартора (AVRO).В ЗАКОНЕ I И III эффективность vernakalant при преобразовании больных от AF до синусового ритма на минимальное время одной 60 секунд в течение 90 мин. по окончании инициирования терапии была оценена в 390 гемодинамическим образом стабильных взрослых больных с AF маленькой длительности(3 часа к 7 дням) если сравнивать с плацебо. В ЗАКОНЕ I, vernakalant кардиовертированные 51,0 процента больных если сравнивать с 4,0 процентами больных, принимающих плацебо (n=74 и 3, соответственно; p Эффективность vernakalant кроме этого была изучена в ЗАКОНЕ II в 150 больных с долгой AF (3 часа к длительности 72 часов), это случилось между 24 часами, и 7 дней объявляют об аорто-коронарном шунтировании и/либо клапанной хирургии. Лечение с vernakalant, действенно преобразованным
47,0 процентов больных от AF до синусового ритма если сравнивать с 14,0 процентами с плацебо (p=0.0001).В изучении AVRO vernakalant был намного более действенным, чем amiodarone IV в обеспечении стремительного преобразования в синусовый ритм в течение 90 мин. по окончании инициирования терапииВ AVRO (Деятельно управляемое, Многостороннее Изучение Инъекции Vernakalant если сравнивать с Amiodarone в Предметах с Недавней Исходной Фибрилляцией предсердий) изучение, vernakalant было показано, дабы быть существенно стремительнее, чем amiodarone IV в восстановлении больных AF к синусовому ритму.
В опробовании vernakalant был изучен в 116 больных с AF (3 часа к 48 часам) если сравнивать с 116 больными на amiodarone. amiodarone вливанию дали более чем два часа(т.е. одна нагрузочная доза часа 5 мг/кг, сопровождаемых одним вливанием обслуживания часа 50 мг) с целью сравнить стремительное преобразование в синусовый ритм. Главный итог был пропорцией больных, достигнувших синусового ритма на минимальное время одной 60 секунд в течение 90 мин. по окончании первого выделения лекарственного средства изучения. В этом изучении лечение с vernakalant преобразовало 51,7 процента больных к синусовому ритму в 90 мин. если сравнивать с 5,2 процентами с amiodarone.
Ответственная информация о безопасностиVernkalant являются противопоказанием у больных с аллергией к активному веществу либо к любому из наполнителей. Vernakalant кроме этого являются противопоказанием у больных с тяжелым аортальным стенозом, систолическое кровяное давление 440 мс), тяжелая брадикардия, дисфункция узла пазухи либо блокада сердца третьей степени либо второй степени в отсутствие кардиостимулятора.
Vernakalant кроме этого contraindictated у больных, кто применяет внутривенный контроль ритма antiarrhythmics (класс I и класс III) в течение четырех часов до назначения vernakalant и больных с острым коронарным синдромом (включая инфаркт миокарда) в течение прошлых 30 дней.Больные должны наблюдаться с оценкой главных показателей жизнедеятельности и постоянного сердечного ритма, осуществляющего контроль в течение и по окончании назначения vernakalant, пока клинический и параметры ЭКГ не стабилизировались.
Гипотензия может показаться в маленьком количестве больных (vernakalant 7,6%, если сравнивать с плацебо 5,1%). Гипотензия, в большинстве случаев, появляется рано, либо на протяжении вливания либо рано после вливания , и может в большинстве случаев исправляться стандартными мерами помощи. Больные с застойной сердечной недостаточностью (CHF) были идентифицированы как население в более высоком риске для гипотензии.
Больные с историей швейцарского франка продемонстрировали, что более высокая заболеваемость желудочковой экстрасистолией за первые 2 часа отправляет дозу (7,3% для vernakalant если сравнивать с 1,6% для плацебо). Эти аритмии, в большинстве случаев, представленные как бессимптомный, мономорфный, невыдержанный (средние 3 – 4 удара) желудочковые тахикардии. В отличие от этого, о желудочковых экстрасистолиях сказали с подобными частотами у больных без истории швейцарского франка, кто лечился либо с vernakalant либо с плацебо (3,2% для vernakalant если сравнивать с 3,6% для плацебо).
У больных с купленным пороком сердца, был более большой уровень событий желудочковой экстрасистолии у больных на vernakalant. Эти больные должны быть проверены близко.В качестве меры безопастности предпочтительно избежать применения vernakalant на протяжении беременности. Это неизвестно, экскретируются ли vernakalant/metabolites в грудном молоке.
Осторожность должна быть показана, в то время, когда употребляется в кормящих дамах.В клинических изучениях побочные реакции, о которых в большинстве случаев информируют (больше, чем 5%) увиденный за первые 24 часа по окончании получения BRINAVESS были дисгевзией (нарушение вкуса 20,1%), чихание (14,6 процентов) и парачувство (9,7%).
Клинически большие побочные реакции, замечаемые в клинических опробованиях, включали гипотензию и желудочковую экстрасистолию.Прежде, чем инициировать терапию, с информацией о предписании полноты необходимо консультироваться.ПримечанияО фибрилляции предсердий
Фибрилляция предсердий (AF) в большинстве случаев ведет к симптомам стремительной частоты сердечных сокращений, учащенное сердцебиение (являющийся опытным о сердцебиении), слабость и одышка и может расширить риск развития тромба в сердце. В случае если тромб в предсердии оставляет сердце и делается поселенным в артерии в мозгу, инсульт может закончиться. Риск инсульта у больных с AF, как показывалось, был в несколько раз больше чем это общего числа жителей 1Числа минздрава с 2007, предложите аффекты AF сверх 600 000 человек в. Это, как сейчас полагают, недооценка и что более правильное число может сейчас быть сверх один миллион с 200 000 больных, сравнительно не так давно диагностируемых ежегодно 2, AF может оказывать влияние на взрослых любого возраста, но это более распространено, потому, что люди становятся старше.
В более чем 65-летней возрастной группе это воздействует примерно на 10% людей 2Соглашение Мерка-CardiomeВ апреле 2009 Cardiome и Мерк заявили о лицензионном соглашении и сотрудничестве для коммерциализации и развития vernakalant.
Соглашение предоставляет Мерк, Sharp & Dohme Corp. (раньше известный как Merck & Co., Inc.) с необыкновенными неспециализированными правами на vernakalant форму для орального применения для обслуживания обычного ритма сердца у больных с AF, и предоставляет второй филиал Мерка, Merck Sharp & Dohme (Switzerland) GmbH, с необыкновенными правами за пределами США, Мексики и Канады к vernakalant IV рецептура для стремительного преобразования недавней исходной AF к синусовому ритму во взрослых.Ссылки1. Kannal WB, Бенджамин ЭДЖ.
Статус эпидемиологии предсердного Fibrillation.vMed Clin на север Am 2008; 92: 17-402. Что такое Фибрилляция предсердий?
Ассоциация Фибрилляции предсердий; [Доступ на 09.02.10]Источник: Cardiome Pharma Corp.