Заявление о безопасности было опубликовано вчера U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в отношении рисков, связанных с исследовательским использованием Venclexta (venetoclax) для лечения пациентов с множественной миеломой.
Venclexta в настоящее время не одобрена для лечения множественной миеломы. FDA провело обзор клинического исследования BELLINI (NCT02755597, исследование M14-031), фазы 3, двойного слепого, рандомизированного, контролируемого исследования по оценке бортезомиба и низких доз дексаметазона с Venclexta или без него у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой. получившие от одного до трех предыдущих курсов терапии. Промежуточные данные выявили повышенный риск смерти среди пациентов, получавших Venclexta, по сравнению с контрольными пациентами. Среди 291 пациента при среднем сроке наблюдения 17.9 месяцев, исследователи обнаружили 21.1 процент пациентов, получавших Venclexta, умер по сравнению с 11.3 процента пациентов, которые не получали Venclexta (отношение рисков, 2.03; 95-процентный доверительный интервал, 1.04 к 3.94).
FDA заявило, что в исследование не могут быть включены новые пациенты, и приостановило регистрацию в других продолжающихся исследованиях множественной миеломы Venclexta; пациенты, получающие клиническую пользу, могут продолжить лечение после повторного согласия. FDA отмечает, что это заявление о безопасности не распространяется на пациентов, принимающих Venclexta по утвержденным показаниям; этим пациентам следует продолжать прием Venclexta в соответствии с указаниями их лечащего врача.
Агентство заявляет, что работает со спонсорами Venclexta и другими исследователями клинических испытаний, чтобы определить степень проблемы безопасности. По заявлению FDA, любая новая информация будет сообщаться по мере необходимости. Медицинские работники и пациенты должны сообщать о нежелательных явлениях или побочных эффектах Venclexta в программу FDA MedWatch Adverse Event Reporting.