В дополнение к его предварительному обзору в августе, в то время, когда это дало препаратам временное разрешение, американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) совершило предстоящееобзор клинических изучений безопасности препаратов желудка AstraZeneca Prilosec (омепразол родового заглавия) и Nexium (эзомепразол родового заглавия) и отысканный нетдоказательства, что их долговременное применение увеличивает другого сердечных сердца и риск приступов, связали события. Федеральное агентство сделало объявление в заявлении датированным день назад 10-го декабря2007.
FDA рекомендует, дабы доктора «предписывали , и больные используют , эти продукты, как обрисовано в маркировке для этих двух препаратов».AstraZeneca отправил FDA результаты двух мелких долговременных изучений семь дней и Nexium назад в мае. Они сравнили эффективность препаратов если сравнивать схирургия для серьёзной заболевания гастроэзофагеального рефлюкса (GERD) методом случайного помещения больных либо в фармацевтическую группу либо в группу хирургии (одно изучение оценено
Prilosec, второй Nexium).Эти два изучения привели к вопросам о том, привело ли долговременное применение любого из этих двух препаратов к повышенному риску сердечных приступов, сердца и сердечной недостаточности -связанная неожиданная смерть, если сравнивать с больными, перенесшими операцию.Изучение Prilosec продемонстрировало, что было больше сердечных приступов, сердечная сердце и недостаточность связали неожиданные смерти среди больных лекарственного средства если сравнивать с хирургиейбольные. Это различие случилось на первом году изучения и длилось по окончании того.
Изучение продлилось 14 лет.Изучение Nexium, еще не законченное и бежавшее в течение 5 лет до сих пор, продемонстрировало, что начальный более большой уровень сердца связал события в фармацевтической группе,но более свежее обновление продемонстрировало, что было мало различия между группой хирургии и лекарственным средством.С того времени фармацевтическая компания отправила FDA больше информации об изучении Nexium и направляться из 14 вторых изучений Prilosec, четыре из которых были плацебоконтролируемые изучения.
Эти новые изучения продемонстрировали, что были связанные события меньшего количества сердца в фармацевтических группах если сравнивать с группами плацебо.Следующая квитанция этого большого количества данных, пять месяцев спустя, в августе, FDA выпустила «раннюю коммуникацию» на безопасности этих препаратовэто заявило, что было большое количество данных, дабы разглядеть, и появилось тяжёлым выполнить детально обзор скоро, но это было подготовлено заявить о aпредварительный прекрасно для этих двух препаратов и дают решение за три месяца.
Во вчерашнем заявлении FDA заявила, что это закончило «всесторонний, научный обзор известных информации о безопасности» по этим двум препаратам. Одна из неприятностейагентство, с которым сталкиваются на протяжении его обзора первых двух изучений, было то, что протоколы изучения «не выяснили, как неприятности с сердцем, такие как сердечные приступы, былиопределенный либо проверенный», и агентство отыскал оценку безопасности, «оспаривающую» в следствии.Но доказательства предстоящих изучений, четыре из которых были плацебо, которым руководят, кроме того при том, что они не были специально предназначены, дабы оценить сердцериск, и осуществляет контроль, есть неполным, отысканная FDA «не предлагает повышенный риск неприятностей с сердцем с применением Prilosec либо его более новой рецептуры Nexium».Так, сообщённый FDA, на базе всего это сейчас знает об этих двух препаратах, различие, о котором информируют, в сердце связало события, увиденные в более раннем анализедва меньших изучения «не показывают подлинный эффект», и исходя из этого агентство приходит « к заключению, что долговременное применение этих препаратов маловероятнобудьте связаны с повышенным риском неприятностей с сердцем».
FDA рекомендует, дабы доктора предписывали , и больные используют эти два препарата в соответствии со своей одобренной информацией о маркировке.Prilosec и Nexium являются ингибиторами протонной помпы (PPIs), применяемый, дабы руководить кислотой желудочного сока. Они употребляются, дабы лечить последовательность желудочно-кишечных условий таковой какязвы и заболевание гастроэзофагеального рефлюкса (GERD).
Кое-какие условия GERD приводят к эрозии покрова продуктовой трубы (пищевод), что PPIs оказывают помощь излечить либоостановиться. Prilosec и Nexium дешёвы в Соединенных Штатах предписанием, не обращая внимания на то, что Prilosec кроме этого продается в качестве лекарства, реализовываемого без рецепта, длянередкая изжога.
получения дополнительной информации о безопасности FDAобзор Prilosec и Nexium.