FDA приводит в готовность врачей о риске самоубийства противоэпилептических средств

риск

Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) выпустило новую данные, день назад, 31-го января, дабы привести в готовность докторов и других медицинских работников оповышенный риск больных, имеющих суицидальные мысли и поведения в следствии взятия противоэпилептических средств для эпилепсии, биполярного расстройства, мигреней, идругие условия.Агентство только что закончило обзор плацебо-контролируемых изучений на 11 противоэпилептических средствах и отыскало, что у больных, забравших их, был два раза рискиз суицидальных поведений и мыслей (suicidality) больных, принявших плацебо лишь (0.43 если сравнивать с 0,22 процентами). В эпидемиологических терминах, этомдополнительные 2.1 на 1 000 больных.

В марте 2005 FDA задала вопрос производителей реализованных противоэпилептических средств, для которых в том месте были адекватно созданы управляемые клиническийопробования, для данных по окончании предварительного анализа нескольких препаратов, предложивших повышенный риск suicidality. Агентство взяло ипроанализированные эти от 199 таких опробований, покрывающих 11 препаратов.Анализ покрыл 27 863 больного на препаратах, и 16,029 на плацебо.

Среди больных, принимающих наркотики было 4 отчётов и 105 самоубийствасуицидальные мысли и поведения. Среди больных плацебо не было отчётов и никаких 35 самоубийств суицидальных поведений и мыслей.Риск suicidality, как замечали, увеличился по окончании одной семь дней старта на препаратах и оставался выше в течение по крайней мере 24 недель.

Не было никакой ясной структуры риска через возрастные группы, и риск был тем же для всех 11 препаратов и всех демографических подгрупп, заявило агентство.Директор по Разделению Продуктов Неврологии в Центре FDA Оценки Исследования и Лекарственного средства, врач Руссель Кац сообщил:«Мы желаем, дабы у экспертов здравоохранения была самая современная информация о безопасности лекарственного средства»."Это – пример FDA, трудящейся с производителями лекарственного средства везде по жизненным циклам продуктов, дабы информировать экспертов здравоохранения новых информации о безопасности», ондобавленный.Агентство рекомендует больным, каковые находятся на данный момент на антиэпилептическом лечении, дабы не поменять либо остановить их дозу, пока они не обсудили влияние этогоинформация с их врачом.

Доктора и другие медицинские работники должны связаться со собственными больными, сиделками собственных больных и семьями и сказать им о повышенном рискесуицидальные мысли и поведения, так, они смогут высматривать каждые трансформации в поведении.Полный перечень препаратов, покрытых анализом FDA, продемонстрирован ниже.

Обратите внимание на то, что кое-какие из них кроме этого дешёвы в универсальной форме.FDA заявила, что не обращая внимания на то, что они лишь проанализировали эти препараты, они всецело ожидали повышенный риск suicidality находиться во всем антиэпилептикепрепараты, включая не продемонстрированных тут.Лекарственное средствоЗарегистрированное патентованное наименование (заглавия)

КарбамазепинCarbatrol, Equetro, Tegretol, Tegretol XR

FelbamateFelbatolGabapentin

NeurontinLamotrigineLamictal

ЛеветирацетамKeppraОкскарбазепинTrileptal

PregabalinLyricaTiagabineGabitril

TopiramateTopamaxВальпроатDepakote, Depakote ER, Depakene, Depacon

ZonisamideZonegranFDA заявила, что они сейчас трудились с фармацевтическими компаниями, дабы обеспечивать, что эта новая информация включена в этикетку продукта и сопровождающего доктора и пациентаинформационные страницы.

Они ожидают, что информация будет относиться ко всем противоэпилептическим средствам и не просто тем данным тут.Консультативная несколько FDA будет кроме этого поднимать вопрос на грядущей встрече.Щелкните тут, дабы прочесть данные FDA для ЗдравоохраненияСпециалисты: Suicidality и Antiepileptic Drugs.

Источник: новости FDA.


Блог Фенома