Гепарин в Бэкстере многократные пузырьки дозы в тревоге FDA

Гепарин в Бэкстере многократные пузырьки дозы в тревоге FDA

142
0

Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) рекомендовало пациентам и врачам заканчивать применять гепарин пузырька Многократной дозы Бэкстера и переключаться на другого поставщикадо тех пор пока они не определили, из-за чего продукт, думается, вызывает тяжелые аллергические реакции и пониженное давление в сотнях больных, данных высокодозы «болюса» лекарственного средства истончения крови. Смертельные случаи кроме этого случились, сообщили агентство.В случае если доктора не смогут отыскать действенную альтернативу, то они должны быть очень осмотрительными при применении любых пузырьков многократной дозы Бэкстера, каковые они имеют, заявила FDA,в объявлении день назад, 11-го февраля.Тем временем Baxter Healthcare Corporation временно прекратила создавать пузырьки многократной дозы впрыскиваемого разбавляющего кровь лекарственного средства.

Четыре человека погибли по окончании получения гепарина, но точно из-за чего не светло. Важные аллергические реакции, замечаемые до сих пор в 350 больных В первую очередьиз этого года включают затрудненное дыхание, скоро падающее кровяное давление, которое может позвать страшный для жизни шок, тошноту, рвущий и чрезмерныйпотоотделение.Натрий гепарина вводится в миллионы американцев ежегодно, дабы остановить возможно фатальные тромбы, формирующиеся в их венах, артериях и легком. Лекарственное средствосделан из кишечника свиньи и употреблялся везде по США с 1930-х.

Лекарственное средство довольно часто дается больным, переносящим определенные типы хирургии, такие как коронарный шунт, и кроме этого почечным больным, перед тем как у них будет диализ. Вчасть этого лечения лекарственное средство вводится прямо в кровоток больного (внутривенно) за маленький период до одного часа как большой «болюс»доза. Пузырьки многократной дозы Бэкстера употребляются в этом типе назначения гепарина.

Другие методы дать гепарин, к примеру посредством более низких доз либо по aболее долгий временной отрезок, не были связаны с этими важными событиями, заявила FDA.Агентство заявило, что о 350 нежелательных явлениях, которые связаны с пузырьками Бэкстера, сказали начиная с конца прошлого года, и это соответствует меньше чем 100целый 2007.

Большая часть важных событий имело место в центрах гемодиализа и в практически каждом случае, больному дали дозу болюса, которая есть большей дозой по маленькомупериод. Не обращая внимания на то, что кое-какие случаи случились, в то время, когда врач объединил гепарин от единственных пузырьков дозы, большая часть из них было связано с многократной дозойпузырьки.Помощник окружного комиссара научных и медицинских программ FDA, основной медицинский эксперт и ИО директора ее Центра Оценки Исследования и Лекарственного средства,Врач Джанет Вудкок сообщила:«FDA соглашается с ответом Бэкстера остановить изготовление натрия гепарина в пузырьках многократной дозы».

Она сказала, что агентство «энергично» исследует обстоятельство важных реакций, и врачей и убеждённых пациентов, каковые не смогут отыскать подходящееальтернатива, дабы быть весьма осмотрительными в применении любых пузырьков многократной дозы Бэкстера они смогут уехать.В случае если пузырьки Бэкстера являются единственным выбором, агентство заявило, удостоверяются Вы:Дайте гепарин как вливание (не болюс), в случае если это вероятно.Применяйте самую низкую дозу и самую медленную скорость введения лекарственного средства, приобретающую желаемый клинический эффект.

Разглядите сперва лечение больного с кортикостероидами (кортизон основался препараты), либо антигистамины (препараты, каковые облегчают симптомы аллергии), не обращая внимания на то, чтоесть ли такая предварительная обработка действенной, не известен, заявила FDA.Осуществляйте контроль больного и высматривайте нежелательные явления, в особенности пониженное давление (гипотензия) и аллергия.Храните оборудование возвращения к судьбе соседним и готовым применять.

О первых случаях тяжелых побочных реакций сообщило в январе американским Центрам по профилактике и контролю болезней (CDC) Отделение МиссуриHealth and Senior Services.

Эти обрисованные тяжелые аллергические реакции на гепарин в педиатрической поликлинике в ноябре 2007. К середине января фармацевтическая компаниядобровольно отыскал в памяти девять партий гепарина.Тем временем FDA нашла другие случаи аллергической реакции на гепарин, падающие за пределами отысканных в памяти партий и для применения вне гемодиализа.

Позднее случаи вовлекли больных, переносящих операцию на специальный тип и сердце обработки крови, названной photopheresis (лечение для Т-лимфоциталимфома, где наркотик вводится в кровоток и активируется ультрафиолетовым светом).Добрая половина одного миллиона плюс пузырьки многократной дозы гепарина, реализованного в Соединенных Штатах ежемесячно, делается Бэкстером Дирфилда, Иллинойс, заявила FDA, ктона данный момент кроме этого пробуя определить, были ли у больных, данных гепарин, сделанный вторыми фармацевтическими компаниями, подобные реакции.Агентство убеждает пациентов и врачей сказать о любых реакциях аллергии на гепарин к Программе MedWatch FDA.

Они смогут сделать это по телефону в в 800-FDA-1088, по факсу в 800-FDA-0178, почтой в MedWatch, Добрая половина 2, FDA, 5 600 Фишерс-Лейн, Роквилль, Врач медицины 20852-9787. Либо они смогут заполнить форму сайта вwww.fda.gov/medwatch.

Щелкните тут, дабы прочесть отчет расследования CDCэта вспышка.Источник: Новости FDA, CDC MMWR Рано производят.

Оставить комментарий