(PhysOrg.com) – Исследование с участием онколога из Университета Глазго показало, что использование Герцептина увеличивает выживаемость среди людей с раком желудка.
Окончательные результаты ToGA, крупнейшего когда-либо рандомизированного исследования согласованной формы рака желудка, показали, что добавление герцептина – лекарства от рака груди – к стандартной химиотерапии продлевает жизнь пациентов с агрессивным раком желудка от четырех до 16 месяцев. Это означает увеличение выживаемости на 35% по сравнению с одной химиотерапией.
В исследовании участвовал Джефф Эванс, профессор трансляционных исследований рака в университете. Производители лекарств надеются, что результаты будут означать, что пациенты, страдающие распространенным раком желудка, смогут получать Герцептин в рамках своего лечения. Герцептин, также известный под химическим названием трастузумаб, в настоящее время не лицензирован для лечения рака желудка или желудка.
Основываясь на результатах, производитель Герцептина Roche представил в органы здравоохранения ЕС расширение этикетки для препарата, который будет использоваться при HER2-положительном распространенном раке желудка, и ожидается, что решение будет принято к началу 2010 года.
«Впечатляющая эффективность трастузумаба в улучшении выживаемости пациентов представляет собой значительный прогресс в том, как мы лечим пациентов с этим агрессивным типом распространенного рака желудка», – сказал британский исследователь профессор Эванс. Он добавил: «Результаты исследования означают, что нам необходимо установить точное тестирование HER2 для всех пациентов с распространенным раком желудка.”
Результаты были представлены сегодня (пятница, 25 сентября) на совместном 15-м конгрессе Европейской организации по лечению рака (ECCO) и 34-м Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в Берлине, Германия.
На сегодняшний день тестирование на HER2 у пациентов с раком желудка в Великобритании не является рутинным и должно быть инициировано до назначения Герцептина этой группе пациентов.
Субанализ международного исследования фазы III относится к группе пациентов, опухоли которых выражают более высокие уровни HER2, те же критерии, которые в настоящее время рекомендуются для определения пациентов с раком груди как имеющих HER2-положительное заболевание.
Герцептин был в центре пристального внимания средств массовой информации в 2005 году, когда Патриция Хьюитт, тогдашний министр здравоохранения, призвала предоставить женщинам с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы доступ к лечению и раннему тестированию на HER2 в соответствии с данными, представленными в Американском обществе Совещание по клинической онкологии (ASCO) показало, что оно принесло женщинам беспрецедентные преимущества в плане выживаемости.
Эффективность препарата у пациентов с раком желудка демонстрирует важную возможность, которую таргетное лекарство может предложить пациентам, и подтверждает принцип, согласно которому нацеливание на HER2-положительные опухоли не ограничивается раком груди.
Рак желудка является седьмой по частоте причиной смерти от рака в Великобритании: ежегодно диагностируется около 8000 новых случаев. Это связано с плохим прогнозом, и ранняя диагностика является сложной задачей, потому что у большинства пациентов симптомы не проявляются на ранней стадии. Почти 17% опухолей желудка экспрессируют более высокие уровни HER2 на основании исследования ToGA, крупнейшего проспективного исследования по оценке статуса HER2 у пациентов с распространенным раком желудка с использованием проверенной методологии.
«Мы рады видеть впечатляющую пользу, которую дает таргетная терапия трастузумабом для пациентов с HER2-положительным раком желудка», – добавил Уильям Бернс, генеральный директор подразделения фармацевтических препаратов Рош.
«Трастузумаб станет новым стандартом лечения и внесет важный вклад в помощь этим пациентам.”
В исследовании ToGA не наблюдалось никаких новых или неожиданных побочных эффектов. Наиболее частыми побочными эффектами были диарея (4 человека).8%) и фебрильной нейтропении (3.4%).
Трастузумаб уже хорошо зарекомендовал себя в качестве основы лечения пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, и теперь, основываясь на результатах ToGA, компания Roche подала в Европе заявку на использование для лечения HER2-положительного рака желудка.
Исследование ToGA – первое рандомизированное исследование фазы III, посвященное применению трастузумаба у пациентов с неоперабельным местнораспространенным, рецидивирующим и / или метастатическим HER2-положительным раком желудка. Около 3800 пациентов были протестированы на HER2-положительные опухоли, и 594 пациента с HER2-положительным заболеванием были включены в исследование.
Обоснование для проведения этого исследования было основано на знании того, что таргетная терапия трастузумабом продемонстрировала беспрецедентную эффективность в лечении HER2-положительного рака молочной железы. Кроме того, сверхэкспрессия HER2 наблюдалась также при раке желудка. Таргетная терапия рака – это лекарства или другие вещества, которые блокируют рост и распространение рака, вмешиваясь в определенные молекулы, участвующие в росте и прогрессировании опухоли.
В исследовании ToGA пациенты были рандомизированы для получения одной из следующих схем в качестве первой линии лечения:
• Фторпиримидин (капецитабин или 5-ФУ внутривенно) и цисплатин каждые 3 недели в течение 6 циклов. Большинство пациентов получали капецитабин и цисплатин в качестве химиотерапии
• Трастузумаб 6 мг / кг каждые 3 недели до прогрессирования заболевания в комбинации с фторпиримидином и цисплатином, который был остановлен максимум через 6 циклов
Основная цель исследования заключалась в том, чтобы продемонстрировать превосходство в общей выживаемости группы лечения, содержащей трастузумаб, по сравнению с группой, получавшей только химиотерапию. Запланированный промежуточный анализ был инициирован наступлением 347 событий. Вторичные конечные точки исследования включали выживаемость без прогрессирования заболевания, общую частоту ответа, продолжительность ответа, безопасность и качество жизни. В исследовании ToGA не наблюдалось никаких новых или неожиданных побочных эффектов.
Предоставлено Университетом Глазго