Консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов соберется 17 июня, чтобы рассмотреть вопрос о том, должно ли агентство одобрить новый экстренный противозачаточный препарат, который, как показывают исследования, более эффективен, чем План Б, единственный "утро после таблетки" на U.S. рынок.
HRA Pharma of Paris запустила улипристала ацетат в октябре 2009 года и продает его в 21 европейской стране под торговой маркой ellaOne. Как и в Европе, улипристал в США будет продаваться только по рецепту врача.S. План B, торговая марка левоноргестрела, доступен без рецепта женщинам 17 лет и старше, но тем, кто моложе 17 лет, требуется рецепт.
План B одобрен для использования в течение 72 часов после незащищенного секса; даже в этом окне, однако, со временем он становится менее эффективным. Но два исследования, финансируемых компанией, с участием более 3000 женщин, опубликованные в феврале, показали, что улипристал неизменно эффективен в течение 120 часов или пяти дней после незащищенного секса.
В одном рандомизированном исследовании ученые сравнили улипристал с левоноргестрелом у женщин, обращавшихся за экстренной контрацепцией в клиники планирования семьи в США.S., Великобритания и Ирландия в течение пяти дней после незащищенного секса.
Около 1700 женщин получили экстренную контрацепцию в течение 72 часов после незащищенного секса. Половина получала улипристал, другая половина – левоноргестрел. В группе улипристала 15 человек забеременели по сравнению с 22, принимавшими левоноргестрел.
Среди 203 женщин, получивших экстренную контрацепцию от 72 часов до 120 часов после незащищенного секса, было три беременности, все у женщин, которым давали левоноргестрел.
Другое исследование, опубликованное в феврале, было сосредоточено на 1241 женщине, которая обратилась в клиники планирования семьи за экстренной контрацепцией через 48–120 часов после незащищенного секса. Все они получили улипристал. Около 2 процентов, или 26, все же в конечном итоге забеременели, но те, кто принимал таблетку через пять дней после незащищенного секса, имели не больше шансов забеременеть, чем те, кто принимал ее через два дня после этого.
"Если бы это была моя дочь, я бы хотел, чтобы у нее в аптечке был улипристал, а не План Б," сказал Пол Файн, соавтор исследования, профессор акушерства, гинекологии и урологии медицинского колледжа Бейлора в Хьюстоне и медицинский директор отдела планирования семьи в Хьюстоне, юго-восток Техаса и Луизианы.
Файн и его соавторы написали, что необходимы дополнительные данные о безопасности, прежде чем улипристал можно будет продавать без рецепта. 13 в Ланцет.
По словам Файн, улипристал и левоноргестрел ингибируют овуляцию. Он оспорил комментарии, поданные в FDA 1 июня организацией Americans United for Life, выступающей против абортов, которая сравнила улипристал с RU-486, так называемой таблеткой для прерывания беременности, которая является его химическим родственником.
Но Файн считает, что улипристал не вызывал абортов у женщин, забеременевших после его приема.