Компании, продающие неутвержденные местные препараты, содержащие ибупрофен, получают предупреждение FDA

Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами написало восьми компаниям, реализовывающим отпускаемые без рецепта (OTC) местные препараты, которые содержат больибупрофен запасного шнура и другие активные ингредиенты, дабы предотвратить их, что они нарушают закон, по причине того, что их препараты не утверждены.В заявлении для прессы, размещённом в четверг, федеральное агентство заявило, что компании должны были просить одобрение прежде, чем реализовать ихпрепараты.Заглавия компаний и их связанных продуктов:

Progressive Emu, Inc: Emuprofen.BioCentric Laboratories, Inc: крем ибупрофена 15% BioEntopic.Core Products International, Inc: Ibunex местный ибупрофен.Предметы ухода за больными Geromatrix: крем ибупрофена 15% LoPain AF.

MEKT LLC: IB-ОБЛЕГЧЕНИЕ.Лекарственные препараты гребня: проболото HP.

Meditrend, Inc. dba Progena Опытные Рецептуры: IbuPRO-10 Плюс.Лаборатории удивления: IBU-ОБЛЕГЧЕНИЕ 12.

FDA предотвратила их, что они смогут не продавать собственные продукты без одобрения агентства и попросили, дабы они растолковали в письменной формев течение 15 дней, как они обратятся к этим нарушениям и остановят их происходящий опять.Тогда как FDA разрешает некоторым препаратам без рецепта быть реализованными без первого одобрения агентства по получению, ибупрофен не есть одним из них, по причине того, что это невключенный в любую монографию лекарственного средства без рецепта, которая есть руководствами, излагающими то, что требуется в маркировке лекарственного средства, рецептурах ипоказания.«Компании, желающие реализовывать препараты без рецепта, не удовлетворяющие требования монографии, смогут представить и взять утверждение заявки на новый препарат»,сообщённый заявление FDA.Дебора М. Отор, директор Офиса Соблюдения в Центре FDA Оценки Исследования и Лекарственного средства (CDER) сообщила:«Эти компании имеют обязательство перед общественностью показать FDA, что их продукты являются надёжными и действенными, и они не сделалитак."

Тогда как перорально примененный ибупрофен был одобрен как надёжное и воспаления и эффективное лечение боли, нет никаких принятых заявленийдля местных продуктов ибупрофена растолковала FDA.Помимо этого, тогда как агентство предложило добавить перорально примененный ибупрофен к применимой монографии без рецепта, это ни при каких обстоятельствах не предлагало добавить местныйибупрофен.

Местные продукты ибупрофена довольно часто вызываются это как «более надёжная» альтернатива оральному ибупрофену, обрисованному как наличие долговременных побочных эффектов таковой какязвы желудка и сердечно-сосудистые неприятности. Но FDA заявила что:«Эти требования безопасности к местному ибупрофену не были рассмотрены FDA, и наряду с этим агентство не оценило то, с чем имели возможность бы быть связаны побочные эффектытакие продукты."

Источник: FDA.

13 комментариев к “Компании, продающие неутвержденные местные препараты, содержащие ибупрофен, получают предупреждение FDA”

  1. Rockbringer

    Запад требует и будет требовать, чтобы все изменения в Украине происходили строго в рамках Конституции и законов
    ————
    первый у кого следует требовать соблюдение Конституции, это – ЯНУКОВИЧ!
    Он и его ОПГ многократно насиловали Конституцию последние 3 года.
    И восстание народа – адекватный ответ на неконституционную тиранию.

  2. Почему тогда там живут украинцы? Ты был в селах Белгорода, Воронежа, Ростова, Кубани? В бывшей Новороссии жили украинцы! Это в Донецк заселили русских переселенцев после голодомора, и которые теперь решили, что Новороссия русская.

  3. Так ватники уже успели газа-нефти Китаю продать на 20 лет ВПЕРЕД! Причем по самым низким ценам. И деньги уже даже все потратили, точнее разворовали.

  4. Arashizuru

    Рашка – страна рабов. Ничего из этих акций протеста не выйдет: разгонят, запресуют, накинут ярмо и загонят обратно в стойло. А подхалимы хозяйские будут тут в комментах этому во всю радоваться.

Оставьте комментарий