Лекарственное средство рассеянного склероза Gilenya (Fingolimod), одобренный FDA

Лекарственное средство рассеянного склероза Gilenya (Fingolimod), одобренный FDA

42
0
gilenya

Gilenya (fingolimod) 0,5 мг каждый день для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза был одобрен Управлением по контролю за лекарствами и продуктами. Швейцарская фармацевтическая компания, Novartis, говорит, что Gilenya есть первым пероральным препаратом, обозначенным для рецидивирующих форм рассеянного склероза (MS) в Соединенных Штатах — это сокращает частоту неожиданного ухудшения заболевания MS, и помощь замедляет наращивание некоторых физических неприятностей, которые связаны с MS.Испытания, вовлекающие 2 600 больных, показали прекрасно изученный толерантности и профиль безопасности, информирует Норвартис. Кое-какие участники опробования были на их седьмом году лечения Gilenya.

Николас Лэрокка, VP, Оказание медицинской помощи и стратегическое Изучение, Национальное Общество Рассеянного склероза, сообщил:Сейчас большой и ободрительный сутки для людей с рецидивирующими формами MS в Соединенных Штатах. Новый вариант лечения, предлагающий большую эффективность в удобстве капсулы, есть желанной альтернативой нередким инъекциям для людей, живущих с данной хронической заболеванием.Фред Лаблин, Мэриленд, Домашний доктор наук Сондерса Неврологии, Центр Коринн Голдсмит Дикинсон Рассеянного склероза, Медицинская школа Горы Синай, заявил:

Через новый механизм действия Gilenya может существенно улучшить финалы заболеваний среди больных с рецидивирующими формами MS. Gilenya снабжает управляемую безопасность и значительную эффективность, в то время, когда употребляется в соответствии с одобренной маркировкой, делая его полезным продвижением для рецидивирующих больных MS и докторов, лечащих их.

Novartis пишет, что клиническое опробование Gilenya, представленное FDA, было самым громадным когда-либо для нового лечения MS; это включало объединенные результаты изучения от опробований, показавших большую эффективность в сокращении повторений MS, риска общего количества и развития инвалидности мозговых поражений, найденных ЯМР (магнитно-резонансная томография).Тревор Мандель, Мэриленд, Директор по глобальному формированию развития в Novartis Pharma AG., заявил:Мы горды трудиться удачно с сообществом MS к неспециализированной цели приведения нового действенного лечения людям с рецидивирующими формами MS.

Мы деятельно преследуем разрешение надзорного органа в Европе и другой части мира.Gilenya есть модулятором рецептора 1 фосфата сфингозина (S1PR), первым в этом новом классе лечения. Иммунная совокупность больных MS повреждает покрытие, защищающее центральную нервную совокупность (центральная нервная совокупность) нервные волокна — нервы в спинном мозге и мозгу.

Ученые считают, что Gilenya трудится методом сохранения определенных лимфоцитов (лейкоциты) в лимфатических узлах, так сокращения приступа иммунной совокупности на центральную нервную совокупность. В случае если лейкоцитам возможно мешать достигнуть центральной нервной совокупности существует меньше воспалительного повреждения невроцитов.

В то время, когда больной прекращает брать Gilenya, задержание лейкоцита всецело поменяно, растолкованный Novartis.Ученые выделяют, что Gilenya не вылечивает рассеянный склероз; это может, но, замедлить накопление физических неприятностей, каковые может позвать MS.

Испытания продемонстрировали, что Gilenya 0,5 мг сократил количество повторений на 52% в один год если сравнивать с Avonex (интерферон бета-1a IM).Gilenya кроме этого уменьшил активность заболевания, как измерено числом новых и сравнительно не так давно увеличенных поражений T2 на просмотрах ЯМР если сравнивать с интерфероном бета-1a IM (1.6 если сравнивать с 2,6, соответственно, P=0.002) в один год.

В двухлетнем изучении Джиленья показал уровень рецидива сокращения 54% если сравнивать с плацебо, и 30%-е сокращение развития инвалидности.Исследователи в обоих изучениях кроме этого сказали о статистически больших сокращениях мозговой активности поражения.В декабре 2009 Gilenya был представлен Европейскому валютному соглашению (европейское Агентство по Лекарствам), а также в FDA.

Европейское валютное соглашение регулирующий обзор, и другие в разных частях мира есть все еще длящимся.Что такое Рассеянный склероз (MS)?С MS центральная нервная совокупность (CNS) подвергается нападению собственной иммунной совокупностью человека. Как раз исходя из этого MS известна как аутоиммунная заболевание.

Центральная нервная совокупность включает мозг, зрительные нервы и спинной мозг.Нервные волокна окружены миелином, защищающим их. Миелин кроме этого оказывает помощь совершить электрические сигналы, каковые кроме этого именуют импульсами — т.е. миелин облегчает хороший поток электричества на протяжении нервной совокупности от мозга.Миелин больного с MS исчезает в нескольких областях (многократные области).

Это оставляет шрам (склероз). Рассеянный склероз свидетельствует Рубцовую ткань. Области, где существует либо не хватает либо никакой миелин, именуют бляшками либо поражениями.

Потому, что поражения ухудшаются, нервное волокно может сломаться либо стать поврежденным.В то время, когда нервное волокно имеет меньше миелина, электрические импульсы, полученные от мозга, не текут гладко к целевому нерву — в то время, когда нет никакого миелина, нервные волокна не смогут совершить электрические импульсы по большому счету. Электрические импульсы являются руководствами от мозга, дабы выполнить действия, к примеру, переместить мышцу.

MS есть инвалидностью вынудить Ваше тело делать то, к чему Ваш мозг желает его.Существует 4 течения заболевания. В каждом случае MS возможно умеренной, умеренной либо тяжелой:Смягчающая вторичное впадение MS

Больной испытывает светло определенные приступы ухудшения неврологической функции. Эти рецидивы сопровождаются ремиссией (полные периоды восстановления).

На протяжении ремиссии нет никакого развития заболевания. Другие условия для повторений являются неожиданными обострениями заболевания либо обострениями. Примерно у 85% больных MS, как думают, имеется Смягчающая вторичное впадение MS.Главная прогрессивная MS

Больной испытывает медлительно ухудшение неврологической функции В первую очередь. Нет никаких разных повторений либо ремиссий.

Уровень, при котором прогресс MS будет варьироваться в течение продолжительного времени. Больной испытает периоды временных малых улучшений.

Данный тип MS, как думают, воздействует примерно на 10% всех больных MS.Вторично-прогрессивная MS

Первоначально выглядит, как словно бы у больного имеется смягчающая вторичное впадение MS. Но больной развивает вторично-прогрессивный курс заболевания, в котором MS ухудшается более неизменно.

В том месте может, либо смогут не быть неустойчивые рецидивы, ремиссии либо периоды временных малых улучшений.50% больных со смягчающей вторичное впадение MS, применяемой, дабы продолжить развивать эту форму заболевания в течение десятилетия перед препаратами модифицирующими заболевание, стали дешёвыми. То, сколько времени новые препараты смогут удержать прогрессию, еще неизвестно.

Прогрессивная рецидивирующая MSБольной испытывает неизменно ухудшающиеся симптомы сначала. Существуют ясные приступы ухудшения неврологической функции по пути.

MS прогрессирует без ремиссий — по окончании повторений имело возможность бы быть некое восстановление. Лишь у 5% больных MS имеется данный тип.

Щелкните тут, дабы просматривать о рассеянном склерозе более детально.Источник: Novartis, архивы


Оставить комментарий