Журнал Канадской медицинской ассоциации (CMAJ) только что опубликовал новое руководство по лечению гепатита С – заболевания, которое не диагностируется и не лечится в Канаде.
Это руководство предназначено для врачей и описывает последние достижения в лечении взрослых с хронической инфекцией вируса гепатита С. Он был подготовлен комитетом Канадской ассоциации по изучению печени (CASL).
Поскольку сложность медицинской помощи растет в геометрической прогрессии, клинические рекомендации, подобные этому, становятся все более важными, помогая врачам ориентироваться в диагностике и лечении заболеваний. По мере увеличения количества руководящих принципов растет и их влияние.
Хорошо составленные медицинские руководства могут быть благом для ухода за пациентами, но плохие рекомендации могут нанести вред. Есть две взаимосвязанные угрозы. Первый – это когда у членов комитета возникает финансовый конфликт интересов (FCOI) с компаниями, производящими продукты, рекомендованные в руководствах. Второй случай возникает, когда рекомендации основываются на доказательствах низкого качества.
В преддверии Всемирного саммита по гепатиту 2018, который состоится в Торонто 14-17 июня, мы считаем, что есть причины для беспокойства по поводу этого нового руководства по гепатиту С по обоим пунктам.
Во-первых, все восемь авторов статьи CMAJ, включая председателя, объявили FCOI о компаниях, производящих препараты, рекомендованные в руководстве. Во-вторых, в комитет не входил эксперт по оценке доказательств или кто-либо, представляющий общественность или пациентов.
Рекомендации рекомендуют лучшие препараты?
Один из авторов этой статьи (Джоэл Лексчин) участвовал в исследовании, посвященном FCOI в канадских медицинских рекомендациях. Мы изучили 28 руководств, в которых рекомендовалось медикаментозное лечение широкого спектра заболеваний.
В более чем 25% этих документов более половины авторов раскрыли FCOI с производителями лекарств, которые они рекомендовали.
Рекомендации Американской психиатрической ассоциации по лечению пациентов с большим депрессивным расстройством были изучены Лизой Косгроув, вторым автором этой статьи. Финансовые связи с промышленностью были раскрыты всеми членами комитета по разработке рекомендаций.
Наличие этого FCOI могло быть причиной того, что менее половины исследований, процитированных в поддержку рекомендаций, соответствовали критериям высокого качества и почему 17 процентов не дали клинически значимых результатов.
Чтобы предотвратить искажение руководящих принципов, были приняты меры предосторожности. U.S. Институт медицины (IOM), ныне Национальная медицинская академия, дает рекомендации по членству в комитетах по разработке рекомендаций. По их мнению, председатель и большинство членов должны быть свободны от FCOI, а комитет должен включать эксперта по оценке доказательств и пациента или представителя общественности.
Когда уважаемая Кокрановская организация выпускает медицинские руководства, она подробно объясняет, почему исследования включены или исключены. Он также оценивает множественные источники систематической ошибки, которые потенциально существуют во всех исследованиях.
Пункт о предвзятости чрезвычайно важен, поскольку есть убедительные доказательства того, что исследования, финансируемые производителями лекарств и устройств, с гораздо большей вероятностью дадут положительные результаты и выводы, чем исследования с любым другим источником финансирования.
Наконец, в руководствах, разработанных отраслевыми авторами, как правило, рекомендуются дорогие лекарства, несмотря на отсутствие доказательств их безопасности и эффективности.
Молчание на многие вопросы
Итак, насколько ценным является руководство по ведению гепатита С, в котором восемь авторов заявили о FCOI с рекомендованными производителями лекарств? Насколько надежны рекомендации комитета, который не документировал, как оценивались доказательства, и не включал представителей общественности или пациентов?
Комитет действительно пытался обойти некоторые из этих недостатков. Сначала в руководстве прямо говорится: "Никакого финансирования, прямого или натурального, группе по составлению рекомендаций для этой работы предоставлено не было." Второй, "чтобы управлять конкурирующими интересами, окончательное руководство было проверено Канадской ассоциацией по изучению членства в печени и, в частности, исполнительным директором ассоциации." В-третьих "руководство было разослано по электронной почте общественным организациям, которые представляли пациентов."
Кто такие общественные организации и были ли у них связи с компаниями, производящими лекарства, рекомендованные в руководстве?? В руководстве по этим вопросам ничего не говорится.
Кто входит в состав CASL? Связаны ли они как частные лица с промышленностью?? Есть ли у самой ассоциации ссылки?
Чтобы получить даже частичные ответы на эти вопросы, нужно немного покопаться. Простой поиск в Google на "Канадская ассоциация изучения печени" не дает прямых ссылок. Ближайшая ссылка на Canadian Liver Journal. Посетите эту страницу, щелкните еще несколько раз, и в конце концов вы попадете на сайт CASL.
В состав правления входят 33 человека, включая трех членов руководящего комитета; Итак, члены исполкома проверяли то, что они сами написали.
Были ли у остальных 30 членов какие-либо FCOI, которые они могли объявить?? На сайте нет информации об этих людях. На веб-сайте действительно говорится, что CASL одобряет только запросы, сделанные некоммерческой организацией, и что он "не одобряет и не поддерживает какие-либо коммерческие диагностические или терапевтические продукты."
Но Gilead Science, Merck и AbbVie были спонсорами стипендий Ассоциации гепатологов в 2018 году. Gilead и AbbVie производят лекарства от гепатита C, и Merck работала в этой области до октября 2017 года.
Получает ли CASL деньги от фармацевтических компаний? Тишина еще раз.
В руководстве нет ничего о том, почему исследования были включены или исключены, ничего о том, как информация была извлечена из исследований, и ничего о том, были ли они проверены на наличие систематических ошибок.
Рекомендации должны быть беспристрастными
Появление этого руководства в CMAJ вызывает серьезные вопросы о стандартах журнала для публикации руководств. Статья прошла рецензирование и был объявлен FCOI, но если журнал сделает больше?
Если потребуется, чтобы состав комитетов по разработке рекомендаций соответствовал стандартам, установленным Национальной академией медицины?
Если должна быть информация о FCOI организации, спонсирующей руководство?
Должна ли быть явная информация о том, как отбирались и оценивались исследования?
Рекомендации должны рассматриваться как свободные от предвзятости, чтобы врачи могли им доверять. Новое руководство по гепатиту С, опубликованное в журнале Canadian Medical Association Journal, не прошло проверку на предвзятость.