Больные с постоянной фибрилляцией предсердий, берущие Multaq (dronedarone), антиаритмическое лечение, имеют два раза риск смерти и удваивают риск того, дабы быть госпитализированным для сердечной недостаточности либо развивающий инсульт если сравнивать с теми на плацебо, FDA, о которой объявляют по окончании оценки испытания. Опробование было остановлено рано из-за этих результатов изучения.Multaq был первоначально одобрен FDA (Управление по контролю за лекарствами и продуктами) для разного, но связал применение.
Его одобрение основывалось на прошлом (АФИНА) изучение, в котором лечение было связано с более низким риском смерти в то время, когда если сравнивать с плацебо.Это последнее изучение, названное ПАЛЛАМИ, наблюдало на преимущества Multaq для людей с постоянной фибрилляцией предсердий в возрасте 65 + годы. Исследователи специфично высматривали сокращения незапланированной сердечно-сосудистой госпитализации либо смерти от любой обстоятельства, и главного резюме (сердечно-сосудистые) события.
Примеры основных событий резюме включают сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда (сердечный приступ), инсульт либо системная артериальная эмболия. ПАЛЛЫ обозначают Постоянное Изучение результатов Фибрилляции предсердий Применяя Dronedarone поверх Стандартной Терапии.
FDA желает выяснить то, что применения имели возможность бы иметь результаты ПАЛЛ довольно одобренного применения Малтэка – больные с пароксизмальной либо непроходящей фибрилляцией предсердий (непостоянная фибрилляция предсердий).Если Вы на данный момент берете Multaq для непостоянной фибрилляции предсердий, Вы должны обсудить собственную терапию лечения с Вашим врачом, не прекращайте брать его, не консультируясь с ним/ее, заявила FDA.FDA кроме этого говорит докторам не предписывать Multaq для тех с постоянной фибрилляцией предсердий.
В январе в текущем году FDA выпустила Коммуникацию Безопасности Лекарственного средства о некоторых случаях необыкновенных но важных осложнений печени, у больных берущих Multaq.Согласно данным FDA, должны больные:
Рассказываете с их врачом о продолжении Multaq для пароксизмальной либо непроходящей фибрилляции предсердий. Они не должны останавливаться без того, дабы сказать с их врачом сперва.
Прямой все вопросы либо неприятности довольно Multaq с их врачом.Сообщите программе FDA MedWatch любых побочных эффектов, что они смогут испытать.
Номер телефона 800-332-1088.Согласно данным FDA, должны доктора:Не предписывают Multaq людям с постоянной фибрилляцией предсердий.
Останьтесь информированными о текущей длящейся оценке FDA Multaq. Агентство оценивает, как ПАЛЛЫ предварительные результаты имели возможность бы оказать влияние на терапии Multaq для тех с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, непроходящей фибрилляцией предсердий либо трепетанием предсердий.
Знайте, что результатами изучения ПАЛЛ являются предварительные.