Хотя вакцины против COVID-19, доступные в настоящее время в США,.S. доказали свою безопасность и эффективность, недавние сообщения о редких нежелательных явлениях или побочных эффектах вызвали опасения. 12 июля 2021 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило обновление для Johnson & Информационный бюллетень о вакцине Джонсона против COVID-19, включающий повышенный риск редкого нервного заболевания синдром Гийена-Барре. Это следует за предыдущими отчетами, связывающими J&J-вакцина с редким тромбом.
Хотя подобные отчеты могут быть пугающими, они являются признаком того, что система отчетности по безопасности вакцин работает. Они также подчеркивают, как относительные риски таких редких побочных эффектов следует рассматривать в контексте.
Как фармацевт, который в течение последних семи месяцев руководил операциями программы вакцинации COVID-19 системы здравоохранения Университета Вирджинии, я видел, как неуверенность и опасения по поводу потенциальных побочных эффектов могут вызвать сомнения в отношении вакцины. Понимание того, как собирается информация о побочных эффектах и что это означает для безопасности вакцин, может помочь людям принимать информированные решения о своем здоровье.
Безопасность отслеживания до, во время и после утверждения
FDA применяет строгие процедуры тестирования и утверждения, которым должны следовать производители, прежде чем новая вакцина станет доступной для широкой публики. Независимо от того, одобрена ли вакцина через стандартный процесс утверждения FDA или разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA), шаги, необходимые для проверки нового препарата на безопасность и эффективность, одинаковы. EUA может быстрее доставить вакцину населению за счет оптимизации процесса регулирования, но при этом не делается никаких сокращений. Принимаются все меры для обеспечения безопасности и эффективности вакцины.
Клинические испытания вакцины проходят в четыре последовательных фазы. На первых трех этапах исследователи исследования – это те, кто выявляет, количественно определяет и документирует проблемы безопасности. На этапе 1 вакцина обычно вводится менее чем 100 человек в течение нескольких месяцев в контролируемых условиях. Как правило, на этом этапе выявляется большинство потенциальных нежелательных явлений.
После того, как FDA проверит данные фазы 1 и сочтет вакцину достаточно безопасной для дальнейшего изучения, вакцина перейдет к фазам 2 и 3, где ее будут вводить большему количеству людей в течение более длительных периодов времени. Здесь исследователи определяют оптимальную дозировку и проверяют редкие побочные эффекты.
Если данные фаз 2 и 3 соответствуют стандартам одобрения FDA, вакцина перейдет к фазе 4 и станет доступной для общественности. Вакцина наблюдается в гораздо более крупных популяциях и в течение продолжительных периодов времени, и производители должны регулярно проверять и сообщать о потенциальных проблемах безопасности в FDA.
Отличие этого заключительного этапа в том, что общественность также может вносить свой вклад в отчетность по безопасности. Система сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS) – это национальная система мониторинга безопасности, управляемая FDA и Центрами по контролю и профилактике заболеваний. В то время как медицинские работники обязаны сообщать об определенных типах побочных эффектов, таких как травмы во время введения вакцины и серьезные осложнения, любой может подать отчет. Недавние побочные эффекты, связанные с вакциной COVID-19, включая Гийен-Барре и тромбоз Джонсона & Джонсон и миокардит для Pfizer были выявлены через VAERS.
Неблагоприятные события, которые происходят сразу после вакцинации, могут быть не вызваны вакциной или даже не связаны с ней.
Риск серьезных побочных эффектов от вакцин невелик
На выявление редкого нежелательного явления могут уйти месяцы или годы по простой причине: оно редко. Для некоторых лекарств, которые используются реже, новые данные о безопасности обнаруживаются дольше, потому что относительно небольшое количество пациентов используют этот препарат. Например, хотя вакцина против опоясывающего лишая Shingrix была одобрена в 2017 г., только в марте 2021 г.7 миллионов пациентов получили прививку, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило о потенциально повышенном риске заболевания Гийен-Барре. И до сих пор не подтверждено, что вакцина Шрингрикса вызывает заболевание нервов.
Однако для таких случаев, как вакцина COVID-19, миллионы людей получат препарат вскоре после того, как он будет выпущен для широкой публики, и новые проблемы или закономерности часто возникают быстрее.
Это может привести к двум проблемам.
Во-первых, не все зарегистрированные нежелательные явления напрямую связаны с вакциной. Например, многие из десятков миллионов людей, получивших вакцину Pfizer, вероятно, испытали солнечный ожог. Люди могут сообщать в VAERS о солнечных ожогах, но вакцина не влияет на способность вашей кожи защищаться от солнца. VAERS очень ясно, что это "не предназначен для определения того, вызвала ли вакцина проблему со здоровьем, но особенно полезен для обнаружения необычных или неожиданных моделей сообщений о нежелательных явлениях." Корреляция не подразумевает причинно-следственной связи.
Во-вторых, достоверно идентифицированное нежелательное явление не обязательно делает вакцину небезопасной. По данным CDC, было получено 100 предварительных отчетов о Гийене-Барре из 12.5 миллионов Дж&J доз, или 0.0008% людей, получивших вакцину. Введение одной вакцины огромному количеству людей может облегчить выявление возможной связи между прививкой и побочным эффектом. Но это не означает, что риск возникновения этого побочного эффекта очень высок или что он перевешивает пользу от вакцинации.
Эти риски, хотя и являются реальными и потенциально опасными для жизни, должны рассматриваться в контексте гораздо большего риска негативных последствий от болезней, от которых вакцины защищают людей. Например, от 1% до 7% пациентов, принимающих препараты холестерина, называемые статинами, могут получить потенциально опасные мышечные травмы. Однако эти препараты по-прежнему принимают миллионы людей, потому что они очень эффективны при профилактике сердечных заболеваний и инсульта. А в случае Гийена-Барре примерно один из 100 000 человек, или 0.001%, ежегодно развивают это состояние в США.S. по любой причине. Для сравнения: U.S. имел более 33 миллионов случаев COVID-19 и более 600000 смертей, вызванных этим заболеванием.
COVID-19 – больший риск, чем побочные эффекты вакцины
Понятно, что в такие чрезвычайные времена, как во время пандемии, люди не решаются брать на себя больший риск, чем им необходимо. Но существуют сети безопасности для мониторинга вакцин COVID-19, и они по-прежнему работают должным образом.
Доказано, что вакцины от COVID-19 абсолютно безопасны для большинства людей. В J&Клинические испытания J до того, как компания подала заявку на разрешение на использование в экстренных случаях, что соответствует размерам выборки исследований Pfizer и Moderna. Некоторые 0.4% участников J&В исследовании J возникли серьезные побочные эффекты, не связанные с инфекцией COVID-19. Напротив, испытание продемонстрировало, что люди, получившие вакцину, на 85% реже заболевают тяжелым COVID-19, чем те, кто остается невакцинированным.
Чрезвычайно редкие побочные эффекты, связанные с вакцинами COVID-19, были обнаружены благодаря надлежащему использованию инструментов отчетности по безопасности. Осведомленность о рисках, связанных с лечением, какими бы редкими они ни были, может помочь людям принимать решения, которые лучше всего подходят им для здоровья. Однако эти риски следует рассматривать в контексте. А в случае вакцин COVID-19 их необходимо взвесить с учетом последствий отказа от вакцинации и продолжения пандемии.