Новый пероральный антикоагулянт превзошел вводимую стандартную терапию по важным мерам безопасности при начальном и долгосрочном лечении тромбоэмболии легочной артерии. закупорка кровеносных сосудов легких, обычно вызванная сгустком ?? и продемонстрировал сопоставимую эффективность, согласно данным исследования EINSTEIN-PE, представленного сегодня на 61-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов. Научная сессия, главное медицинское собрание сердечно-сосудистой системы, объединяет профессионалов сердечно-сосудистой системы для дальнейшего прогресса в этой области.
Легочная эмболия (ТЭЛА) и тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромб, обычно возникающий в ногах, составляют две категории состояния, называемого венозной тромбоэмболией (ВТЭ). ВТЭ является третьим по частоте сердечно-сосудистым заболеванием, а ПЭ – третьей по частоте причиной смерти, связанной с больницей. EINSTEIN-PE – одно из серии крупных международных клинических испытаний III фазы антикоагулянта ривароксабана для лечения ВТЭ или предотвращения рецидивов у пациентов с острой ТЭЛА или ТГВ. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило ривароксабан в качестве единственного перорального антикоагулянта для профилактики ВТЭ у пациентов, перенесших замену коленного или тазобедренного сустава, процедуры, которые сопряжены с риском свертывания крови.
В испытании сравнивали ривароксабан со стандартной терапией ?? инъекция антикоагулянта эноксапарина с последующим введением антагониста витамина К (VKA; варфарин или аценокумарол), выбранного каждым участком-участником. продемонстрировать, что пероральный препарат в виде отдельного агента эквивалентен сложной стандартной терапии с двумя препаратами. При стандартной схеме лечения эноксапарин следует вводить в виде инъекций, а АВК необходимо контролировать с помощью анализов крови, чтобы убедиться, что доза адекватна и безопасна, поскольку распространенные лекарства, такие как антибиотики, алкоголь и некоторые продукты питания, взаимодействуют с АВК. Мера мониторинга – МНО, выражение времени, необходимого для свертывания крови: чем выше МНО, тем выше риск кровотечения.
"Если вы правильно проведете стандартное лечение, это будет совершенно эффективное лекарство с почти 90-процентным сокращением повторных тромбозов, но его нужно хорошо контролировать," сказал Гарри R. Буллер, доктор медицинских наук, профессор сосудистой медицины Академического медицинского центра, Амстердам, Нидерланды, возглавляет программу трех исследований EINSTEIN. "Причина, по которой люди ищут альтернативы, заключается в том, что это кошмар. Ривароксабан облегчает жизнь всем ?? пациенты и врачи. Нашей главной целью было показать, что это не хуже стандартного ухода."
В исследовании, проведенном в 263 центрах в 38 странах, случайным образом было распределено 2419 пациентов в группу ривароксабана и 2414 пациентов на стандартное лечение. У всех включенных пациентов был первичный диагноз ТЭЛА, и у 25 процентов в обеих группах также был ТГВ. Пациенты получали лечение в течение трех, шести или 12 месяцев (в среднем семь), по усмотрению каждого клинициста перед рандомизацией. Группа ривароксабана получала 15 мг два раза в день в течение трех недель, а затем 20 мг один раз в день. В группе стандартной терапии режимом был эноксапарин в 1.0 мг на кг массы тела два раза в день, продолжалось не менее пяти дней и прекращалось, когда МНО стало 2.0 или более в течение двух дней подряд плюс АВК, начатая в течение 48 часов после рандомизации с корректировкой дозы для поддержания МНО на уровне 2.От 0 до 3.0.
Эффективность ривароксабана была очень значимой в отношении не меньшей эффективности с 2.1 процент повторений (50 событий) vs. 1.8 процентов (44 события) в группе стандартной терапии. Что касается мер безопасности при кровотечении, ривароксабан показал себя намного лучше: основная мера безопасности при обширных или клинически значимых кровотечениях, 10.3 процента vs. 11.4 процента на стандартное лечение; только при сильном кровотечении, 1.1 процент против. 2.2 процента на стандартную терапию. Частота первичных конечных точек была одинаковой в обеих группах исследования, независимо от характеристик пациента.
"Врачи хотят знать о большом кровотечении, наиболее важном исходе безопасности, и ривароксабан был значительно лучше. Это была наша самая удивительная находка," Доктор. Буллер сказал. "Ривароксабан ничем не хуже стандартного лечения ПЭ ?? эти данные довольно убедительны ?? и это только устный подход, что делает его очень простым. Подкожные инъекции тоже могут быть опасными."
Исследователи также проведут анализ подгрупп 8 200 пациентов в исследованиях EINSTEIN-PE и EINSTEIN-DVT, чтобы выяснить, смогут ли они определить профиль риска для пациентов, у которых могут возникнуть проблемы с кровотечением при стандартном лечении или новом препарате.