Планшеты кладрибина для рецидивирующего рассеянного склероза, FDA Extends Priority Review

Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) расширило промежуток между испытаниями для пилюль Кладрибина для лечения смягчающего вторичное впадение рассеянного склероза еще на три месяца, дабы дать время для безграничного обзора дополнительной информации под NDA (заявка на новый препарат), Merck KGaA, о котором объявляют сейчас. Приоритетный финиш Промежутка между испытаниями был расширен с 28-го ноября 2010 до 28-го февраля 2011.Бернхард Киршбаум, Глава Неспециализированных Научных изучений. Мерк Сероно, сообщил:«Мерк Сероно работает в тесном сотрудничестве с FDA на протяжении процесса рассмотрения заявки на новый препарат планшетов Кладрибина.

Мы будем работать для отечественной цели обеспечения орального препарата для лечения модифицирующего заболевание рецидивирующего рассеянного склероза».Кладрибин, химически известный как с 2 хлородеоксиаденозинами (2CDA), есть исследовательским лечением для лечения смягчающей вторичное впадение MS (рассеянный склероз).

Это – маленькая молекула, C10H12CIN5O3, и, как полагают, вмешивается в пролиферацию и поведение некоторых лейкоцитов, в особенности лимфоциты, каковые говорят специалисты, играются важную роль в ходе MS.В июле 2010 российские регуляторы одобрили планшеты Кладрибина, кроме этого, как и австралийские в сентябре 2010.

Лечение на данный момент рассматривается в других государствах.CHMP (Комитет по Лекарственным продуктам для Людской Применения), европейского Агентства по Лекарствам не одобрил Кладрибина в собственном первом NDA, ни один не сделал американскую FDA.

Кладрибин на данный момент обозначается для лечения симптоматического волосатоклеточного лейкоза.Ответ FDA выводит швейцарского производителя Novartis вперед в новом лечении MS.

Пилюля Novartis Gilenya была одобрена на западе в сентябре 2010. Тогда как некое требование эта задержка, неудача для Мерка, другие, ожидавшие отторжение, говорит это, вдохновляет.Смягчающая вторичное впадение MS – человек светло выяснил приступы ухудшения неврологической функции. Рецидивы сопровождаются полными периодами восстановления (ремиссия).

На протяжении ремиссии нет никакого развития заболевания. Рецидивы кроме этого известны как ухудшения либо неожиданные ухудшения заболевания.

Примерно у 85% больных MS имеется Смягчающая вторичное впадение MS.Merck KGaA (Химикаты EMD в Канаде и США) был основан в 1668 в Германии.

На протяжении Первой Мировой это утратило владение собственными зарубежными компаниями. Американская часть в конечном итоге стала MSD (Мерк Шарп и Дохм) и после этого Merck & Co (все еще названное MSD за пределами США).

Так, сейчас (Германия) Merck KGaA и Merck & Co (США) являются отдельными компаниями.

Блог Фенома