Заключительный анализ выживаемости международного исследования нового препарата от рака простаты показал даже более высокий средний показатель выживаемости, чем сообщалось ранее, и установил новый класс лечения для мужчин с метастатическим раком простаты. Кроме того, исследователи изучают потенциальный биомаркер ответа на лечение в целом. Результаты были представлены сегодня Говардом I. Шер, доктор медицинских наук, руководитель службы мочеполовой онкологии Мемориального онкологического центра Слоуна-Кеттеринга на Ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии в 2011 г. Препарат абиратерона ацетат (торговое название Zytiga) был недавно одобрен FDA.
"Помимо демонстрации того, что ацетат абиратерона продлевает жизнь, это лечение также предлагает мужчинам с метастатической кастрационной резистентностью после химиотерапии доцетакселом новый вариант лечения на той стадии заболевания, когда гормональные препараты обычно не рассматриваются. Повышение выживаемости продемонстрировало, что эти опухоли не всегда устойчивы к гормональной терапии. Дополнительный интерес представляет то, что у нас есть потенциальный новый биомаркер для измерения эффективности лекарства при раке простаты," сказал доктор. Scher.
Интерес к клинической значимости циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) существует давно, но он значительно возрос с появлением анализов и устройств для обнаружения, подсчета и характеристики этих клеток. Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) составляют примерно одну клетку из миллиарда клеток, обнаруженных в кровотоке. По словам доктора. Scher, "Критическая неудовлетворенная потребность в ведении пациентов и разработке лекарств от рака простаты заключается в надежных индикаторах клинической пользы. Это связано с тем, что не существует стандартов для оценки заболевания костей, наиболее частого места распространения, и, хотя уровни ПСА используются для управления пациентом, существуют ситуации, в которых пациенту может быть полезно лечение, когда уровни повышаются, и не получают выгоды, когда они падают."
В этом исследовании продемонстрированное преимущество абиратерона ацетата в отношении выживаемости позволило доктору. Шер и его команда начинают процесс изучения вопроса о суррогатной конечной точке в клинических испытаниях. Суррогатные конечные точки – это биомаркеры, которые могут быть "заменен" или используется вместо клинической конечной точки. "Важнейшей целью нашего исследования является определение ранней конечной точки биомаркера, которая может использоваться в качестве суррогата выживаемости в клинических испытаниях," сказал доктор. Scher. "Суррогатная конечная точка выживания, которая была квалифицирована FDA, может использоваться в заявках на новые лекарственные препараты и обеспечивать ускоренное одобрение лекарств," добавил он.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование включало 1195 мужчин с метастатическим раком простаты, заболевание которых прогрессировало после химиотерапии на основе доцетаксела. Пациенты были рандомизированы в соотношении 2: 1 для приема преднизона с экспериментальным препаратом под названием абиратерона ацетат или плацебо. В этом заключительном анализе после наблюдения за пациентами после 20 лет.Через 2 месяца лечения общая выживаемость в группе абиратерона ацетата составила 15.8 месяцев против 11.2 месяца для группы плацебо. В сентябре 2010 года комитет по мониторингу данных рекомендовал отменить слепое исследование, чтобы позволить группе плацебо перейти на ацетат абиратерона. Промежуточные результаты исследования были опубликованы 26 мая 2011 г. в The New England Journal of Medicine и показали, что у пациентов, наблюдаемых в течение немногим более 12 месяцев, общая выживаемость в группе абиратерона ацетата составила 14.8 месяцев против 10.9 месяцев для группы плацебо плюс преднизон. В этом окончательном анализе, представленном в ASCO, разница в средней общей выживаемости между двумя группами увеличилась с 3.С 9 до 4.6 месяцев. В апреле 2011 года FDA одобрило абиратерона ацетат для использования у мужчин с метастатическим раком простаты, которые не прошли химиотерапию.