Повторите биопсии простаты — PROGENSA® PCA3 Assay Helps Determine, одобренный FDA

Повторите биопсии простаты — PROGENSA® PCA3 Assay Helps Determine, одобренный FDA

32
0

В среду американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) одобрило Gen-Probe’s PROGENSA® PCA3 (Ген рака простаты 3) проба, первый молекулярный анализ, дабы оказать помощь выяснить, нужна ли мужчинам с прошлой отрицательной биопсией вторичная биопсия.Карл Хулл, глава главного Изучения и председатель совета директоров сообщил:«В то время, когда употребляется в сочетании с другой диагностической информацией, отечественная проба PROGENSA PCA3 предоставляет клинически серьёзную данные, помогающую докторам, и их больные делают лучше, больше обоснованных ответов об одной из самых раздражающих неприятностей в диагнозе рака простаты. С коммерческой точки зрения это есть третьим из четырех потенциальных американских разрешений надзорного органа, что мы ожидаем генерировать значительно новый цикл роста количества продаж для Компании».

Джон Вэй, Мэриленд, Миссисипи, доктор наук Урологии в Совокупности здравоохранения Мичиганского университета растолковывает:«Чрезмерная экспрессия гена PCA3 есть весьма определенной для злокачественной ткани простаты. В то время, когда оценено с другими факторами риска, проба PROGENSA PCA3 удовлетворяет ответственную невстреченную клиническую потребность, помогая докторам идентифицировать, какие конкретно мужчины, подозреваемые в наличии рака простаты, должны перенести повторную биопсию простаты».Проба PROGENSA PCA3 была создана для применения в сочетании с другой информацией больного, дабы оказать помощь докторам решить, нужна ли вторичная биопсия в мужчинах в возрасте 50 лет либо выше, с одной либо более прошлыми отрицательными биопсиями простаты, и для тех, уролог которых советовал повторную биопсию на базе текущего стандарта заботы до рассмотрения результатов пробы PROGENSA PCA3.

Отрицательные результаты пробы PROGENSAPCA3 связаны с более низкой возможностью хорошей биопсии. Дабы диагностировать рак, доктора должны выполнить биопсию простаты.Ответственная информация о безопасности

Проба PROGENSA PCA3 не предназначена для применения в мужчинах, новая биопсия которых продемонстрировала атипичную мелкую ацинарную пролиферацию (ASAP). Эти больные должны пройти лечение в соответствии с текущим медицинским рекомендациям.Учитывая, что клиническое изучение пробы PROGENSA PCA3 проводилось лишь в рекомендуемых для повторной биопсии, производительность пробы не была доказана в мужчинах без рекомендуемой повторной биопсии.По окончании Главно-тестового подчинения для Применения Одобрения Перед рынком (PMA) в августе 2010, FDA предоставила одобрение PROGENSA PCA3 пробы на базе клинического изучения 495 имеющих право мужчин на 14 клинических местах, начавшихся в августе 2009 и завершивших в мае 2010.

Клиническое изучение продемонстрировало отрицательное прогнозирующее значение 90% посредством PREOGENSA PCA3. Это указывает, что отрицательный итог пробы PROGENSAPCA3 предсказал, что отрицательная простата берет биопсию 90% времени.

О пробе и раке простаты PROGENSA PCA3В Соединенных Штатах рак простаты есть вторым самый распространенным типом рака по окончании рака кожи и имеет вторую самую высокую смертность от рака по окончании рака легких, в соответствии с Американскому противораковому обществу (ACS). Считается, что один в шести американских мужчинах заболеет раком простаты на протяжении их целой жизни, с одной в 36 мужчинах, умирающих от заболевания.

Потом оценки ACS говорят о том, что в 2011, 241 000 новых случаев рака простаты были диагностированы, и примерно 34 000 мужчин погибли от заболевания.Потому, что ген PCA3 высоко повышенно продуцируется при раке простаты, доктора смогут выяснить количество гена в анализах мочи совместно со своеобразным антигеном простаты (PSA) ген, дабы произвести счет PCA3 по окончании цифровой ректальной экспертизы.

Изучение доказало, что потому, что ген PCA3 есть весьма определенным для рака простаты, это более совершенно верно предвещает результаты повторных биопсий если сравнивать с классическим серологическим PSA, контролирующим у больных с одной либо более прошлыми отрицательными биопсиями простаты.По данным из-за 80 рецензируемых экспертами публикаций, генного тестирования PCA3 в сочетании с применением других данных больного, может оказать помощь урологам в обращении к некоторым известным проблемам как идентификация случаев рака простаты при сокращении ненужных повторных биопсий.Проба PROGENSA PCA3 главного изучения, которой предоставили разрешение надзорного органа и доступна для продажи в Соединенных Штатах, Канаде и ЕС , есть первой основанной на моче молекулярной диагностической пробой, помогающей докторам в ответе, нужна ли вторичная биопсия.

В ноябре 2003 главное Изучение взяло необыкновенные глобальные диагностические права на ген PCA3 от DiagnoCure (ЗЛАЯ СОБАКА: К).

Оставить комментарий