Genzyme представил дополнительные эти на 64-м Годовом собрании американской Академии Неврологии от ее MS ЗАБОТЫ Фазы II II опробований, показавших, что Расширенный масштаб нетрудоспособности (EDSS), т.е. стандартная оценка прогрессии физической нетрудоспособности продемонстрировал намного более медленное накопление инвалидности у больных с рассеянным склерозом (MS), с кем отнеслись alemtuzumab, если сравнивать с Rebif ®, громадная доза подкожный интерферон бета-1a.Помимо этого, кое-какие больные, с которыми отнеслись alemtuzumab от основания, зарегистрировали значительное улучшение множества инвалидности, если сравнивать с теми, кто взял Rebif, показывающий аннулирование инвалидности в этих больных. Больные с существующей ранее инвалидностью, примененные с alemtuzumab в опробовании, были, более чем удваиваются как, возможно, дабы достигнуть долгого сокращения инвалидности если сравнивать с теми, кто забрал Rebif.
MS ЗАБОТЫ II рандомизированных испытаний Фазы III были созданы, дабы сравнить alemtuzumab, исследовательское лекарственное средство с Rebif, у больных со смягчающим вторичное впадение рассеянным склерозом (RRMS), кто снова впал на протяжении их прошлого лечения.В ноябре Genzyme сказал, что результаты опробования для co-primary результатов были крайне важны статистически. Главные информацию об инвалидности, представленные в американской Академии 64-го Годового собрания Неврологии, включали это, средний счет EDSS для больных в alemtuzumab группе уменьшился в течение 2 лет к 0,17, предложив улучшение физической нетрудоспособности, пока та из группы Rebif увеличилась до 0,24, предположив, что их инвалидность ухудшилась. (p 29% больных в alemtuzumab группе испытали шестимесячное долгое сокращение инвалидности в сравнении со всего 13% в группе (p=0.0002) Rebif в 2 годах. За 2-летний период изучения EDSS измерил это, у тех в alemtuzumab группе было 42%-е сокращение риска шестимесячного долгого накопления (ухудшение) инвалидности (ПЕЧАЛЬНОЙ) если сравнивать с Rebif (p=0.0084), что воображает очень важный статистический итог для этого co-primary результата.
Изучение кроме этого показало, что 65% больных в alemtuzumab группе оставались без повторений в течение двух лет опробования если сравнивать с 47% в группе Rebif (p Джеффри Коэн, Врач медицины, директор Экспериментальной Терапии в Кливлендском Центре Клиники Mellen Лечения MS и Изучения, кто кроме этого член Руководящего комитета, замечающего за поведением изучения, растолковал:«Сейчас главная цель для лечения MS была в том, чтобы задержать ухудшение инвалидности. Больные в изучении, предшествующее лечение MS которого было несоответствующим при предотвращении повторений и взяло alemtuzumab в MS ЗАБОТЫ ll опробование, испытали замедление либо аннулирование их инвалидности».
На протяжении MS ЗАБОТЫ II опробований больные взяли 12 мг alemtuzumab через IV в течение в общем итоге восьми раз в течение двухлетнего изучения с первым курсом, используемым в пять дней подряд и второй курс в три дня подряд 12 месяцев спустя. Те в группе Rebif приобретали 3 еженедельных подкожных инъекции Rebif на 44 мкг каждую семь дней на все 2-летнее время изучения.
Ведущий исследователь Фазы II и испытаний III alemtuzumab, доктора наук Аластера Компстона, Главы Отделения Клинических Нейронаук в Кембриджском университете и Глава Руководящего комитета, замечающего за поведением изучения, заявил:«Alemtuzumab есть первой терапией модифицирующей заболевание, которая продемонстрирует большой эффект и на рецидиве и на итогах инвалидности более чем тех из Rebif в сравнительном изучении. Информацию об эффективности из программы опробования MS ЗАБОТЫ предполагают, что, в случае если одобрено, alemtuzumab будет серьёзным новым лечением для рецидивирующих больных MS с активной заболеванием».
В соответствии с дополнительным новым данным MS ЗАБОТЫ II изучений, alemtuzumab внесли предложение значительное улучшение разных результатов отображения, каковые были соответствующими замечаемым эффектам клинических результатов если сравнивать с Rebif.Отображение довольно часто употребляется у людей с MS, дабы идентифицировать развитие поражений либо области воспаления в пределах центральной нервной совокупности (CNS).Если сравнивать с Rebif alemtuzumab достиг статистически ответственного улучшения процента больных с новыми либо возрастающими поражениями T2-hyperintense (46 если сравнивать с 68; p Дэвид Микер, Врач медицины, генеральный директор и президент, Genzyme заявил:«Мы полагаем, что эти инновационные результаты MS ЗАБОТЫ ll, включая аннулирование накопления инвалидности в некоторых больных, достигнутых по стандартной терапии Rebif, предоставляют сообщение надежды на людей, живущих с MS.
Мы на верном пути, дабы представить alemtuzumab для обзора осуществляющим контроль органам ЕС и США во втором квартале этого года и взволнованы потенциалом приведения данной ответственной терапии людям, живущим с MS, кто не встретил потребности лечения».Довольно нежелательных явлений те чаще всего замечали в alemtuzumab на протяжении MS ЗАБОТЫ, изучение Il складывалось из связанных с вливанием реакций, каковые жали умеренными, дабы уменьшиться.До тех пор пока заразы были распространены среди обеих групп, уровень в alemtuzumab группе был отмечен, дабы быть выше, с самый распространенными заразами включая верхние заразы дыхательных и мочевых дорог, оральный герпес и кожные микозы. 3,7% из тех в alemtuzumab группе страдал от важной заразы, если сравнивать с 1,5% в группе Rebif.
Но серьезность зараз была преобладающе умеренной, дабы уменьшиться ни с одним выясняющимся фатальной.15.9% участников alemtuzumab группы развил аутоиммунное нежелательное явление, которое связано с щитовидной железой если сравнивать с 5,0% в группе Rebif, и 0,9% из тех в alemtuzumab группе заболел иммунной тромбоцитопенией (ITP) за 2-летний период изучения.
Эти инциденты идентифицировали достаточно рано в программе мониторинга и руководили с простыми способами лечения. Все опробования Genzyme alemtuzumab для потенциального лечения MS включают контроль за больным для ITP и щитовидной железы либо почечных нарушений.Alemtuzumab есть моноклональным антителом с минимальным влиянием на другие иммуноциты и выборочно предназначается для CD52, белок, богатый на T и В-лимфоцитах. Это ведет к истощению циркуляции T и В-лимфоцитов, каковые, как думают, важны за разрушительный воспалительный процесс в MS.
Острый противовоспалительный эффект Алемтузумэба срочно направляться по окончании начала отличительной структуры T и В-лимфоцитарного вторичного заселения, длящегося в течение продолжительного времени и повторно балансирующего иммунную совокупность человека, так, это возможно сокращает активность заболевания MS.Компания пытается просить одобрение ЕС и США alemtuzumab в рецидивирующей MS во втором квартале 2012 под именем LemtradaTM.
Alemtuzumab не должен употребляться в больных MS вне формальных, отрегулированных параметров настройки испытания с адекватными мерами по контролю за больным.