Лечение ингибитором иммунных контрольных точек ниволумабом (Опдиво) дало устойчивый ответ у некоторых пациентов с далеко зашедшим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с пятилетней выживаемостью 16 процентов, согласно данным клинического исследования фазы I, представленного здесь. на ежегодном собрании AACR 2017, 1-5 апреля.
Согласно данным SEER Национального института рака, пятилетняя выживаемость пациентов с распространенным раком легких и бронхов составляет 4.3 процента, а для людей с запущенным НМРЛ – 4 процента.9 процентов.
"Это первый отчет о долгосрочной выживаемости у пациентов с метастатическим НМРЛ, получавших ингибитор иммунных контрольных точек. Результаты нашего исследования показывают, что для небольшой группы пациентов иммунотерапия может работать очень долгое время," сказала Джули Брамер, доктор медицинских наук, доцент кафедры онкологии в Bloomberg ~ Kimmel Institute for Cancer Immunotherapy at Johns Hopkins.
"Пятилетняя общая выживаемость, о которой сообщается в этом исследовании, намного выше, чем то, что сообщается для этой группы пациентов, получающих лечение по стандартным стандартам. Статистика показывает, что большинство пациентов с запущенным заболеванием умирают в течение года после постановки диагноза, а пятилетняя выживаемость при метастатическом НМРЛ составляет около 4 процентов," Брамер добавил.
Брамер и его коллеги использовали данные когорты фазы I клинического исследования CA209-003, в которое были включены пациенты с тяжелым предварительным лечением и распространенным НМРЛ независимо от их опухолевого статуса PD-L1 и случайным образом распределены между тремя различными уровнями доз ниволумаба. Предыдущий анализ данных этого исследования показал, что ниволумаб обладает многообещающей клинической активностью в этой популяции пациентов, а данные последующих клинических испытаний привели к выводу о том, что U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение ниволумаба в качестве второй линии лечения пациентов с распространенным НМРЛ.
После наблюдения за 129 пациентами в исследовании фазы I в течение как минимум около 58 месяцев общая выживаемость пациентов с плоскоклеточным и неплоскоклеточным НМРЛ составила 16 и 15 процентов соответственно.
Из 16 пациентов, выживших в течение пяти и более лет, девять были мужчинами, а 12 курили в настоящее время, когда они участвовали в исследовании. У двенадцати пациентов был частичный ответ, и у двух пациентов было стабильное заболевание и прогрессирующее заболевание как лучший ответ на лечение.
Восемь пациентов завершили двухлетнее лечение без каких-либо побочных эффектов, а четверо прервали лечение досрочно из-за побочных эффектов. По словам Брамера, ни одному из этих 12 пациентов не потребовалось дополнительное лечение. "Хотя это говорит о стойкости ответов, потребуются дальнейшие оценки, чтобы установить, были ли раковые заболевания полностью устранены иммунной системой, из-за чего не требовалось дальнейшего лечения, или же терапия вызвала постоянную иммунную память," Брахмер отметил.
"Нам не удалось увидеть последовательную картину, клиническую или опухолевую характеристику, чтобы предсказать, какие пациенты с метастатическим раком легкого будут выживать через пять лет," Брахмер отметил. Хотя для включения в исследование требовалась исходная биопсия опухоли, у нескольких пациентов не было адекватного образца опухоли для определения статуса PD-L1, сказала она. Наличие и количество белка PD-L1 рассматривается как биомаркер, который может идентифицировать пациентов, которые могут реагировать на ингибиторы иммунных контрольных точек, которые нацелены на путь PD-1 / PD-L1, такие как ниволумаб. Однако статус PD-L1 не был четко связан с долгосрочным выживанием в этой небольшой группе пациентов.
"Мы проводим дальнейшие исследования, чтобы узнать, почему эти пациенты так долго чувствовали себя так хорошо, и лучше понять, какие пациенты могут прекратить лечение через два года, а какие из них должны продолжить лечение после двух лет," Брахмер сказал.
Ограничением исследования является то, что это не было рандомизированное испытание, следовательно, выживаемость можно было сравнивать только с историческими показателями, сказал Брамер.