Национальный институт сердца, легких и крови (NHLBI), входящий в состав Национальных институтов здравоохранения, остановил одно из трех отделений многоцентрового клинического испытания, изучающего методы лечения идиопатического легочного фиброза (IPF), вызывающего рубцевание легких. соображения безопасности. Исследование показало, что люди с IPF, получающие применяемую в настоящее время тройную терапию, состоящую из преднизона, азатиоприна и N-ацетилцистеина (NAC), имели худшие результаты, чем те, кто получал плацебо или неактивные вещества.
"Эти результаты подчеркивают, почему лечение необходимо тщательно оценивать," сказала Сьюзен Б. Шурин, М.D., и.о. директора NHLBI. "Эта комбинированная терапия широко используется у пациентов с ИЛФ, но ранее не изучалась в прямом сравнении с плацебо для всех трех препаратов."
Промежуточные результаты этого исследования показали, что по сравнению с плацебо у тех, кому назначена тройная терапия, была большая смертность (11 процентов против 1 процента), больше госпитализаций (29 процентов против 8 процентов) и более серьезные побочные эффекты (31 процент против 9 процентов). а также не было разницы в изменениях теста функции легких. Участники, случайно отнесенные к группе тройной терапии, также продолжали получать назначенное лечение с гораздо более низкой частотой (78% приверженности против 98% приверженности).
"Любой, кто принимает какую-либо комбинацию этих лекарств, у кого есть вопросы или опасения, должен проконсультироваться со своим врачом, а не просто прекращать прием лекарств," сказал Ганеш Рагху, M.D., профессор медицины Вашингтонского университета в Сиэтле и сопредседатель исследования IPF. "Важно понимать, что эти результаты однозначно применимы только к пациентам с четко определенным ИЛФ, а не к людям, принимающим комбинацию этих препаратов для лечения других заболеваний или состояний легких."
Две другие группы исследования или группы вмешательства в этом исследовании IPF, сравнивающем только NAC и только плацебо, будут продолжены. Остановив эту часть исследования, NHLBI приняла рекомендацию Совета по мониторингу данных и безопасности (DSMB) ?? независимая консультативная группа экспертов в области заболеваний легких, биостатистики, медицинской этики и дизайна клинических исследований. DSMB следит за исследованием с самого его начала.
Это исследование под названием PANTHER-IPF (Преднизон, азатиоприн и N-ацетилцистеин: исследование, оценивающее ответ при идиопатическом фиброзе легких) было разработано и проведено Сетью клинических исследований идиопатического фиброза легких, финансируемой NHLBI. Исследование PANTHER-IPF было разработано для оценки того, может ли этот широко используемый режим тройной терапии замедлить прогрессирование заболевания и улучшить функцию легких у людей с умеренным IPF.
PANTHER-IPF было первым исследованием IPF, в котором сравнивалась эффективность этого комбинированного лечения с плацебо для всех трех препаратов. У каждого участника был один из трех шанс быть рандомизированным для приема тройной схемы приема лекарств, только NAC или плацебо в течение периода до 60 недель.
"Мы продолжим анализировать данные, чтобы попытаться понять, почему именно эта комбинация может быть вредной для людей с ИЛФ," сказал Фернандо Мартинес, М.D., профессор медицины Мичиганского университета в Анн-Арборе и сопредседатель исследования PANTHER-IPF. "Результаты не объясняются какими-либо различиями между двумя группами до начала лечения."
IPF – прогрессирующее и неизлечимое заболевание, характеризующееся накоплением фиброзной рубцовой ткани в легких. Это скопление рубцовой ткани приводит к затруднению дыхания, кашлю, боли в груди и утомляемости. Примерно 200000 человек в США страдают ИЛФ. Причина или причины IPF остаются неизвестными; в результате возможности лечения остаются ограниченными. PANTHER-IPF начал набор в октябре 2009 года.
В исследование было включено 238 из запланированных 390 участников до объявления об остановке. Возраст участников был от 48 до 85 лет, средний возраст – 68 лет. Группы плацебо и NAC продолжат набор и отслеживание своих участников, и ожидается, что эта часть исследования PANTHER-IPF будет завершена к концу 2013 года.