(AP) – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в пятницу одобрило долгожданный препарат для разжижения крови от Eli Lilly, хотя препарат должен нести строжайшее предупреждение агентства из-за риска кровотечения.
Получение сертификата делает Lilly’s Effient первым настоящим конкурентом разжижителю крови Плавиксу, второму по популярности лекарству в мире, производимому компаниями Sanofi-Aventis и Bristol-Myers Squibb.
FDA несколько раз откладывало свое решение по эффективности препарата в течение 18-месячного обзора, поскольку сотрудники агентства взвешивали преимущества препарата по сравнению с его рисками.
Исследование более 13000 пациентов, проведенное Lilly, показало, что Effient предотвращает больше сердечных приступов, чем Plavix, но также вызывает большее внутреннее кровотечение.
FDA заявило, что Effient будет иметь предупреждение в рамке, чтобы предупредить врачей о рисках "значительное, иногда со смертельным исходом, кровотечение." Предупреждение в рамке зарезервировано для проблем, которые могут привести к серьезным травмам или смерти.
FDA заявило, что препарат не следует принимать пациентам с кровотечением, инсультом в анамнезе или перенесшим операцию.
"Врачи должны тщательно взвесить потенциальные преимущества и риски препарата Эффиент при принятии решения, каким пациентам следует принимать препарат," сказал доктор. Джон Дженкинс, директор FDA по новым лекарствам.
По словам Дженкинса, препарат предлагает альтернативное лечение для предотвращения образования опасных тромбов, которые могут привести к сердечному приступу или инсульту.
По словам Миллера Табака, предупреждение о безопасности в штучной упаковке может снизить продажи, но не в значительной степени & Co. аналитик Лес Фантлейдер.
"FDA было намного более либеральным в отношении предупреждений о черном ящике, чем в прошлом, и в некотором смысле черный ящик потерял часть значения, которое он имел, когда он был редкостью," сказал Фантлейдер. "Но все же имеет возможность несколько ограничивать продажи."
Исследования компании показали, что у 7 процентов пациентов, принимавших Эффиент, наблюдались нефатальные сердечные приступы, по сравнению с 9 процентами.1 процент пациентов, принимающих Плавикс. Несмотря на более низкую частоту некоторых сердечных приступов, фактические показатели смертности были одинаковыми для обоих препаратов.
Компания Lilly из Индианаполиса разработала препарат Effient, химически известный как прасугрель, совместно с японским производителем лекарств Daiichi Sankyo Co. Две компании поделят выручку.
"После более чем десятилетнего исследования и тестирования мы с гордостью предоставляем этот новый вариант лечения пациентам с острым коронарным синдромом," Об этом заявил президент Daiichi Такаши Шода.
Аналитики с Уолл-стрит говорят, что эффективные продажи могут достичь примерно 1 миллиарда долларов в год по сравнению с 4 долларами.9 миллиардов собрал Plavix в прошлом году.
Как и Plavix, Effient предотвращает слипание тромбоцитов и образование потенциально опасных сгустков. Но там, где Plavix одобрен для использования у широкого круга пациентов, Effient одобрен только для тех, кто подвергается ангиопластике, процедуре, при которой надувной баллон используется для очистки артерий, закупоренных бляшками, которые часто поддерживаются стентом.
Утверждение Effient было решающим для Lilly, поскольку к 2013 году истекает срок действия патентов, защищающих четыре самых продаваемых препарата.
Но даже если лекарство достигнет отметки в 1 миллиард долларов, у него будут проблемы с заменой дохода от самого продаваемого продукта Lilly, антипсихотического препарата Zyprexa, который собрал 4 доллара.7 миллиардов продаж в прошлом году.
© 2009 Ассошиэйтед Пресс. Все права защищены. Этот материал нельзя публиковать, транслировать, переписывать или распространять.