Агентство указало на недавние исследования, в которых говорится о возможном повышенном риске сердца, связанном с лечением.
Вдохновленный недавним отчетом о том, что популярные методы лечения тестостероном могут повысить риск сердечного приступа у мужчин, U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявляет, что теперь планирует пересмотреть безопасность препаратов.
"FDA изучает риск инсульта, сердечного приступа и смерти у мужчин, принимающих продукты тестостерона, одобренные FDA," Агентство заявило в заявлении, опубликованном поздно вечером в пятницу.
"Мы отслеживали этот риск и решили пересмотреть этот вопрос безопасности на основе недавней публикации двух отдельных исследований, каждое из которых предполагало повышенный риск сердечно-сосудистых событий среди групп мужчин, которым назначена терапия тестостероном," агентство добавило.
Терапия тестостероном широко рекламировалась как способ помочь стареющим мужчинам улучшить низкое половое влечение и восстановить потерянную энергию.
Однако в исследовании, опубликованном в среду в журнале PLoS One, повышенный риск сердечного приступа был обнаружен у мужчин моложе 65 лет с сердечными заболеваниями в анамнезе и у пожилых мужчин, даже если у них не было болезни в анамнезе.
В обеих группах риск сердечного приступа удвоился за 90 дней после начала терапии тестостероном, сказал исследователь Уильям Финкль, генеральный директор Consolidated Research в Лос-Анджелесе.
"Это было более или менее такое же увеличение риска," Финкль сказал.
В своем пятничном заявлении FDA сообщило, что на данный момент агентство "не пришел к выводу, что одобренное FDA лечение тестостероном увеличивает риск инсульта, сердечного приступа или смерти. Пациенты не должны прекращать прием прописанных продуктов тестостерона, не обсудив предварительно какие-либо вопросы или опасения со своим лечащим врачом."
Но FDA также сообщило врачам, что они "следует учитывать, превышает ли польза от лечения тестостероном, одобренного FDA, потенциальные риски лечения."
Терапия тестостероном обычно проводится в форме геля, пластыря или инъекции, и ее широко рекламируют в телевизионных рекламных объявлениях о "низкий T." Хотя риск лечения для мужчин старше 65 лет был задокументирован в предыдущих исследованиях, по словам Финкля, новое исследование считается первым, в котором изучались мужчины моложе 65 лет.
Исследование было проведено исследовательской группой, в которую входили эксперты Consolidated Research, США.S. Национальный институт рака и Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе.
По словам Финкля, это было вызвано отчетом 2010 года в Медицинском журнале Новой Англии. В этом исследовании клиническое испытание геля тестостерона у мужчин старше 65 лет было остановлено сразу после увеличения числа сердечных приступов и других проблем с сердцем в группе, принимавшей лечение тестостероном.
Команда Финкля использовала данные Truven Health Analytics, который собирает общенациональную информацию об уходе за пациентами. Исследователи изучили медицинские карты почти 56 000 мужчин, которым была назначена терапия тестостероном, более 48 000 из которых были моложе 65 лет.
"Мы определили [время] первого рецепта и следовали им в течение 90 дней," Финкль сказал. Исследователи обнаружили, что риск сердечного приступа удвоился за этот 90-дневный период для мужчин старше 65 лет и для людей моложе 65 лет, страдающих сердечными заболеваниями.
По словам исследователей, когда они продолжали наблюдать за мужчинами еще 90 дней, риск снизился до уровня, который был в начале исследования для мужчин, которые не выполнили свой первоначальный рецепт.
Несмотря на то, что двукратное увеличение риска у молодых мужчин наблюдалось только у тех, у кого в анамнезе были сердечные заболевания, Финкль сказал, что не уверен в безопасности терапии для молодых и здоровых мужчин.
"У нас недостаточно доказательств, чтобы утверждать, что добавки тестостерона для мужчин в возрасте до 65 лет без сердечных заболеваний безопасны," он сказал.
Хотя исследователи обнаружили связь между терапией тестостероном и повышенным риском сердечного приступа, исследование не доказало причинно-следственной связи.
Авторы исследования также не исследовали объяснение этой связи, но Финкль сказал, что это может быть связано с действием тестостерона в крови.
"Теория состоит в том, что тестостерон, скорее всего, способствует свертыванию крови," он сказал. По его словам, у пожилых мужчин, у которых сосуды тоньше, свертывание крови может вызвать проблемы.
По словам исследователей, добавки могут также увеличить циркулирующий эстроген у мужчин. Терапия эстрогенами связана с увеличением сердечно-сосудистых заболеваний как у мужчин, так и у женщин.
AbbVie и Actavis, разработчики препаратов для лечения тестостероном, не ответили на запросы о комментариях к исследованию Plos One.
Однако один эксперт, не участвовавший в исследовании, выразил скептицизм, сославшись на недостатки в дизайне исследования.
"Судя по лучшим имеющимся данным, замена тестостерона все еще безопасна … для правильно подобранных пациентов," сказал доктор. Райан Терлеки, директор клиники мужского здоровья в Баптистском медицинском центре Уэйк Форест.
Среди недостатков исследования, по словам Терлецки, было использование информации, полученной из данных медицинских утверждений, что делает неопределенным, какие мужчины на самом деле использовали тестостерон.
"Это важно, так как соблюдение режима лечения может быть плохим, особенно с составами для местного применения," он сказал. Терлеки сообщил, что ранее он работал консультантом в компании Auxilium, которая производит тестостероновую терапию.
У исследователей не было информации о том, почему была назначена терапия тестостероном, поэтому она могла быть назначена неправильно, сказал Терлецкий. Он также привел другие данные, которые связывают низкий уровень тестостерона, а не терапию тестостероном, с повышенным риском сердечных заболеваний.
Мужчины, которые обсуждают терапию тестостероном со своими врачами "следует добавить риск сердечного приступа к обсуждению рисков и преимуществ тестостерона," Финкль сказал.
Терлеки сказал, что мужчинам, у которых не хватает энергии, сначала следует обратиться к врачу и спросить о проверке депрессии и других состояний, таких как заболевание щитовидной железы или дефицит B12, которые также могут быть причиной.
Терапия тестостероном продается настолько успешно, что независимый медицинский веб-сайт Drugs.com сообщил, что продажи Андрогеля превысили продажи Виагры в 2013 году, по данным исследователей UCLA.