Пациенты со 2-й или 3-й стадией тройного отрицательного рака молочной железы (TNBC), у которых был полный патологический ответ (pCR) после предоперационной химиотерапии, имели более высокую бессобытийную и общую выживаемость по сравнению с теми, у кого была более чем минимальная остаточная инвазивная болезнь во время операции после дооперационной химиотерапии. химиотерапии, согласно результатам рандомизированного клинического исследования фазы II CALGB / Alliance 40603, представленного на симпозиуме по раку груди в Сан-Антонио в 2015 г., состоявшемся в декабре. 8–12.
Многие пациенты с TNBC, особенно с опухолями груди размером более 2 см или свидетельствами того, что рак распространился на лимфатические узлы в подмышечной впадине (подмышечная впадина), получают химиотерапию перед операцией, метод лечения, называемый неоадъювантной химиотерапией. Ранее опубликованные результаты клинического исследования CALGB / Alliance 40603 показали, что добавление карбоплатина или бевацизумаба к стандартной неоадъювантной химиотерапии увеличивало количество пациентов с TNBC 2 или 3 стадии, у которых был pCR, что означает, что у них не было остаточного инвазивного рака, обнаруживаемого в ткани молочной железы. и лимфатические узлы, удаленные во время операции, объяснил Уильям Сиков, доктор медицинских наук, заместитель директора по клиническим исследованиям Программы женской онкологии в больнице для женщин и младенцев Род-Айленда и доцент медицины, акушерства и гинекологии в Медицинской школе Уоррена Альперта в Брауне. Университет в Провиденсе, Род-Айленд.
"Наши новые данные показывают, что пациенты в любой группе этого исследования, у которых был pCR, имели намного лучшие результаты по сравнению с теми, у кого не было pCR," сказал Сиков. "После трех лет наблюдения только у 9 процентов пациентов, у которых был pCR, развился отдаленный рецидив, и только 6 процентов умерли, по сравнению с 27 процентами и 25 процентами, соответственно, пациентов, у которых не было pCR.
"Хотя это важно, наше исследование не было достаточно большим, чтобы иметь статистическую мощность, чтобы определить, улучшило ли добавление карбоплатина или бевацизумаба к стандартной неоадъювантной химиотерапии бессобытийную и общую выживаемость," продолжил Сиков. "На основании этих результатов в настоящее время ни карбоплатин, ни бевацизумаб не следует рассматривать как часть стандартной схемы неоадъювантной химиотерапии для 2 или 3 стадии TNBC."
В клиническое исследование CALGB / Alliance 40603 было включено 443 пациента с операбельной стадией 2 или 3 TNBC. Пациентам случайным образом назначали стандартную неоадъювантную химиотерапию, стандартную неоадъювантную химиотерапию плюс карбоплатин, стандартную неоадъювантную химиотерапию плюс бевацизумаб или стандартную неоадъювантную химиотерапию плюс карбоплатин и бевацизумаб. Операция проводилась от четырех до восьми недель после завершения неоадъювантного лечения.
Сиков и его коллеги обнаружили, что через три года после начала исследуемого лечения у пациентов, у которых не было остаточного инвазивного рака, обнаруженного ни в ткани груди, ни в лимфатических узлах, риск рецидива заболевания снизился на 70 процентов, а риск смерти – на 80 процентов по сравнению с пациентами. у которых не было pCR как в груди, так и в лимфатических узлах. Включение в анализ пациентов с минимально остаточным инвазивным заболеванием груди или лимфатических узлов, как это определено методом остаточного рака, а также пациентов, достигших pCR как в груди, так и в лимфатических узлах, существенно не повлияло на результаты: риск количество рецидивов заболевания сократилось на 71 процент, а риск смерти – на 79 процентов.
Никаких существенных различий в бессобытийной и общей выживаемости не наблюдалось, когда исследователи оценивали, влияет ли добавление карбоплатина или бевацизумаба к стандартной неоадъювантной химиотерапии на эти результаты.
"Что касается вопроса о том, есть ли польза от добавления карбоплатина или бевацизумаба к стандартной химиотерапии на 2 или 3 стадии TNBC, важно подчеркнуть, что это не отрицательное исследование," сказал Сиков. "Скорее, он недостаточно мощный, что означает, что он не был разработан, чтобы быть достаточно большим, чтобы доказать или опровергнуть выгоду для любого из агентов. Наши результаты необходимо рассматривать вместе с данными предыдущих и текущих исследований этих агентов в TNBC. Забегая вперед, вопрос заключается в том, хотим ли мы выделить дополнительных пациентов и ресурсы, необходимые для ответа на этот вопрос, или вместо этого сосредоточить наши исследовательские усилия в TNBC на других возможностях для улучшения результатов."