Международная исследовательская группа начала набор пациентов для участия в клинических испытаниях нескольких экспериментальных методов лечения Эболы в Демократической Республике Конго (ДРК). В рандомизированное контролируемое исследование включаются пациенты любого возраста с подтвержденной болезнью, вызванной вирусом Эбола (БВВЭ), в лечебном учреждении в городе Бени, управляемом Альянсом международных медицинских действий (ALIMA), гуманитарной медицинской организацией.
Исследование, которое будет расширено на дополнительные районы ДРК, организовано международным исследовательским консорциумом, координируемым Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Он возглавляется и финансируется Национальным институтом биомедицинских исследований (INRB), входящим в состав Министерства здравоохранения ДРК, и Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав U.S. Национальные институты здравоохранения, а также несколько дополнительных международных партнеров.
"Борьба с лихорадкой Эбола требует комплексных ответных мер, которые опираются на сильные стороны всех областей общественного здравоохранения. Биомедицинские исследования могут привести к появлению новых важных инструментов, таких как потенциально спасающие жизнь методы лечения," сказал директор NIAID Энтони С. Фаучи., M.D. "С помощью научно и этически обоснованных клинических испытаний мы надеемся эффективно и окончательно установить безопасность и действенность этих экспериментальных методов лечения Эболы, предлагая новые способы спасения жизней."
1 августа 2018 г. Министерство здравоохранения ДРК объявило о 10-й вспышке БВВЭ в стране. По состоянию на 25 ноября 2018 г. в северо-восточных провинциях Северное Киву и Итури зарегистрировано 240 случаев смерти из 419 подтвержденных и вероятных случаев БВВЭ. Под руководством Министерства здравоохранения ДРК ВОЗ координировала ответные меры на вспышку с несколькими международными партнерами. НИАИД вместе с U.S. Центры по контролю и профилактике заболеваний, U.S. Агентство международного развития (USAID) и др.S. государственные партнеры предоставили руководство и поддержку многосекторальным мерам реагирования на вспышки.
"Нам срочно требуется безопасное и эффективное лечение этой смертельной болезни," сказал министр здравоохранения ДРК Оли Илунга Каленга, М.D., Ph.D. "Поскольку мы сталкиваемся с 10-й вспышкой лихорадки Эбола, мы надеемся, что это клиническое испытание даст нам больше информации о том, как лучше всего лечить пациентов."
Испытание направлено на сравнение смертности среди пациентов, которые получают один из трех исследуемых препаратов против Эболы, с контрольной группой пациентов, которые получают лечение коктейлем исследуемых моноклональных антител ZMapp, разработанное Mapp Biopharmaceutical, Inc. Тестируемые методы лечения включают: мАт114, одно моноклональное антитело, разработанное NIAID при ранней поддержке INRB; и ремдесивир (также известный как GS-5734), противовирусный препарат, разработанный Gilead Sciences, Inc. Исследование было одобрено для начала включения пациентов в эти три группы, и в настоящее время разрабатываются планы по внесению поправок в исследование, чтобы включить REGN-EB3 (также известный как REGN3470-3471-3479), коктейль моноклональных антител, разработанный Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Участвующие в программе отделения лечения Эболы будут продолжать оказывать всем участникам поддерживающую терапию при БВВЭ. Лечение Эболы включает поддерживающее введение жидкости внутрь и / или внутривенно, восполнение электролитов, поддержание кислородного статуса и артериального давления, а также обезболивание.
Исследуемые методы лечения имеют различные уровни данных, подтверждающих их использование, на основании лабораторных исследований, испытаний на животных и людях. Однако ни один из них не был одобрен для лечения БВВЭ. ZMapp – единственный экспериментальный препарат, ранее проверенный в рандомизированном контролируемом исследовании эффективности. Результаты этого исследования, проведенного в США.S. и Западная Африка во время вспышки 2014–2016 годов, предположили, что ZMapp оказался полезным, но по мере ослабления вспышки в испытании в конечном итоге не удалось набрать достаточное количество участников, чтобы окончательно установить эффективность препарата.
Исследовательские методы лечения также применялись к большинству пациентов с Эболой во время текущей вспышки в ДРК в соответствии с этическими рамками, разработанными ВОЗ, которые называются контролируемым экстренным использованием незарегистрированных и исследовательских вмешательств (MEURI). Однако этот механизм экстренного использования не может дать обобщенных данных о том, насколько хорошо работает лечение.
"Для получения надежных данных о безопасности и эффективности исследуемых методов лечения Эболы необходимо рандомизированное контролируемое клиническое исследование," сказал H. Клиффорд-лейн, M.D., директор отдела клинических исследований NIAID. "В условиях вспышки можно проводить тщательные клинические исследования, и мы ожидаем, что это исследование предоставит полезные данные."
Профессор Жан-Жак Муембе-Тамфум, М.D., Ph.D., генеральный директор INRB и Ричард Т. Дэйви младший., M.D., заместитель директора отдела клинических исследований NIAID, являются соавторами исследования.
Участники испытания будут случайным образом распределены для получения одного из исследуемых препаратов путем внутривенной инфузии. Врачи на месте будут контролировать симптомы пациентов и брать образцы крови для лабораторных исследований. Пациенты будут оставаться в отделении лечения Эболы до полного выздоровления. Их попросят вернуться в клинику примерно через два месяца после прохождения лечения для проверки и предоставить дополнительные образцы крови для лабораторных исследований.
В настоящее время разрабатываются планы по расширению испытания за пределы участка ALIMA в Бени до дополнительных отделений по лечению лихорадки Эбола, находящихся в ведении медицинских гуманитарных организаций, включая Международный медицинский корпус. Испытание также может быть адаптировано для продолжения более чем одной вспышки и в нескольких странах. Количество участников, включенных в исследование, в конечном итоге будет зависеть от развития вспышек Эболы. Исследование предназначено для включения 112 пациентов в каждую группу, потенциально при нескольких вспышках.
"Это клиническое испытание знаменует собой значительный и важный шаг вперед для ДРК и наших международных партнеров," сказал доктор. Muyembe. "Мы стремимся узнать больше о каждом из этих исследуемых методов лечения, поскольку мы продолжаем неустанно работать над выявлением новых случаев, отслеживанием контактов и контролем распространения болезни."