Альбиглутид (торговое название Eperzan) был одобрен с марта 2014 года для взрослых с сахарным диабетом 2 типа, у которых диета и физические упражнения сами по себе не обеспечивают адекватный гликемический контроль. Немецкий институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) проверил в досье, дает ли лекарство дополнительное преимущество по сравнению с соответствующими препаратами сравнения для этих групп пациентов.
Согласно результатам, есть намек на незначительное дополнительное преимущество альбиглутида плюс метформин по сравнению с метформином плюс сульфонилмочевина, потому что гипогликемия встречается реже.
Субпоказания приводят к четырем вопросам исследования
Альбиглутид одобрен в качестве монотерапии для пациентов, которые не переносят метформин. Он одобрен в качестве дополнительной терапии в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень глюкозы в крови, включая инсулин, когда они вместе с диетой и физическими упражнениями не обеспечивают адекватный гликемический контроль. Альбиглутид вводится под кожу один раз в неделю с помощью одноразового шприца-шприца.
Федеральный объединенный комитет (G-BA) определил различные подходящие препараты сравнения для субпоказаний, в результате чего было проведено четыре сравнения: альбиглутид в качестве монотерапии по сравнению с сульфонилмочевиной (A) в сочетании с другим препаратом, снижающим уровень глюкозы в крови, также по сравнению с метформином. и сульфонилмочевина (B), в комбинации, по крайней мере, с двумя другими препаратами, снижающими уровень глюкозы в крови, по сравнению с метформином и человеческим инсулином (C), и в комбинации с инсулином также по сравнению с метформином плюс человеческий инсулин (D).
По трем вопросам исследования не отправлено ни одного исследования
Однако производитель препарата не представил соответствующих данных по вопросам исследования A, C и D. Таким образом, дополнительное преимущество альбиглутида по сравнению с соответствующими препаратами сравнения в этих случаях не доказано.
Нет различий в смертности, заболеваемости и тяжелых побочных эффектах
Для вопроса исследования B производитель представил одно исследование (HARMONY 3), в котором лечение альбиглутидом плюс метформин сравнивалось с лечением метформином в сочетании с глимепиридом сульфонилмочевины.
Статистически значимых различий между группами лечения в отношении результатов не было "заболеваемость", "симптомы" а также "поздние осложнения" (е.грамм. инсульт, сердечные заболевания). Однако исследование также не было разработано для выявления различий в этих результатах. Статистически значимых различий в результатах также не было "тяжелая гипогликемия" или "серьезные побочные эффекты" а также "прекращение приема из-за побочных эффектов". Данные о качестве жизни, связанном со здоровьем, в исследовании не регистрировались. Следовательно, дополнительное преимущество альбиглутида для этих результатов не доказано.
Результаты по гипогликемическим явлениям сомнительны
В группе альбиглутида было гораздо меньше симптоматических гипогликемических событий, связанных с низким уровнем глюкозы в крови, чем в группе глимепирида. В частности, в начале исследования симптоматическая гипогликемия чаще возникала при приеме глимепирида. Тем не менее, в исследовании предусматривалась фиксированная начальная доза глимепирида 2 мг и повышение до 4 мг на следующем этапе, в то время как одобрение также допускает ступенчатую начальную дозу 1 мг и 1 мг для индивидуальной корректировки дозы в ходе лечения. лечение. Следовательно, по крайней мере, некоторые из пациентов, вероятно, получали слишком высокие дозы глимепирида, что могло привести к гипогликемии. Таким образом, результаты исследования гипогликемии являются неопределенными, и вероятность дополнительных преимуществ является лишь намеком.
Положительный эффект перевешивает отрицательный
Положительный эффект при симптоматической гипогликемии контрастирует с отрицательным эффектом в виде более частых реакций в месте инъекции альбиглутида. Этот негативный эффект не перевешивает положительный эффект, однако. В целом, есть намек на незначительное дополнительное преимущество альбиглутида в сочетании с метформином по сравнению с соответствующей терапией сравнения.
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Оценка досье является частью общей процедуры ранней оценки выгод в соответствии с Законом о реформе рынка лекарственных препаратов (AMNOG), контролируемой G-BA. После публикации досье производителя и оценки IQWiG G-BA проводит процедуру комментирования, которая может предоставить дополнительную информацию и привести к изменению оценки выгод. Затем G-BA принимает решение о степени дополнительной выгоды, завершая, таким образом, раннюю оценку пользы.