Согласно исследованию, представленному на 65-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов, два установленных метода устранения первопричины нарушения сердечного ритма, фибрилляции предсердий, демонстрируют аналогичные эффекты и результаты с точки зрения безопасности.
Исследование, названное FIRE AND ICE, является крупнейшим рандомизированным испытанием по сравнению радиочастотной и криобаллонной абляции, двух методов, предназначенных для лечения фибрилляции предсердий путем отключения небольших участков сердца, которые генерируют несинхронизированные электрические сигналы. Радиочастотная абляция использует тепловую энергию для отключения целевой ткани сердца, в то время как криобаллон, более новый метод, использует сильный холод для достижения того же эффекта. Исследование не выявило различий между двумя методами в отношении основных результатов исследования – повторения нерегулярного сердечного ритма или необходимости приема лекарств или последующих процедур для лечения фибрилляции предсердий. Частично он был профинансирован компанией Medtronic, которая производит устройство криобаллона.
"Испытание FIRE AND ICE продемонстрировало, что криобаллон, новый, более простой в использовании катетер для абляции, работал так же хорошо, как и устоявшаяся технология, что в конечном итоге означает, что больше пациентов можно лечить от фибрилляции предсердий без необходимости [обращаться к] специализированным специалистам. кардиологический центр," сказал Карл-Хайнц Кук, М.D., Ph.D., заведующий кардиологическим отделением Санкт-Петербурга. Госпиталь Георга в Гамбурге, Германия, и ведущий автор исследования. "Кроме того, в целом в обеих группах был низкий риск процедурных осложнений, что свидетельствует о том, что катетерная абляция с годами стала намного безопаснее."
Фибрилляция предсердий, от которой страдают более 33 миллионов человек во всем мире, представляет собой нерегулярный сердечный ритм, который может вызывать усталость, головокружение, одышку, боль в груди и повышенный риск инсульта. Хотя лекарства и изменение образа жизни могут помочь справиться с факторами риска и симптомами заболевания, около 30 процентов пациентов не получают пользы от доступных лекарств или не могут их принимать из-за побочных эффектов или по другим причинам. Абляция – один из вариантов лечения этих пациентов. Во время абляции врач пропускает небольшое медицинское устройство через вену в паху, чтобы убить небольшое количество клеток вокруг легочных вен сердца, не позволяя им издавать электрические сигналы, которые не синхронизированы с остальной частью сердца.
В исследование, проведенное в восьми европейских странах, приняли участие 769 пациентов, которым требовалась аблация по поводу перемежающейся фибрилляции предсердий. Пациенты были случайным образом распределены для получения радиочастотной или криобаллонной техники; и пациенты, и врачи знали, какой метод использовался. Эти две группы были похожи по демографическим факторам, таким как возраст и пол, а также по состоянию здоровья, основанному на таких параметрах, как индекс массы тела, артериальное давление и различные показатели функции сердца.
В дополнение к использованию разных методов для отключения целевой ткани сердца, эти два метода включали разные процедуры, чтобы помочь врачу найти целевую ткань. При проведении радиочастотных процедур врачи руководствовались 3-мерным электроанатомическим картированием для создания повреждений тканей при поэтапной абляции. Для процедур с использованием криобаллона врачи использовали тип рентгеновской визуализации, известный как рентгеноскопия, для создания повреждений тканей при одноэтапной абляции.
Результаты оценивались путем личных посещений пациентов, проводимых через три месяца после процедуры, через шесть месяцев после процедуры и каждые шесть месяцев после нее. Каждое посещение включало тест электрокардиограммы для оценки сердечного ритма и функции, а также использование монитора Холтера, при котором пациент носит монитор в течение 24 часов, чтобы проверить наличие аномального сердечного ритма. В среднем за пациентами наблюдали чуть более 18 месяцев.
Результаты не выявили существенной разницы в частоте рецидивов нерегулярного сердечного ритма или необходимости в лекарствах или последующих процедурах для лечения фибрилляции предсердий, исходов, которые в совокупности имели место в 64 странах.1 процент пациентов, получавших радиочастотную абляцию, и 65.4 процента пациентов, перенесших криобаллон, в течение 12 месяцев после процедуры.
Также не было значительных различий в общем профиле безопасности двух методов. Безопасность оценивалась с помощью комбинированной конечной точки: смерти, инсульта и серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой; 87.2 процента пациентов, получавших радиочастотную абляцию, и 89.8 процентов пациентов, перенесших криобаллон, не испытали ни одной из этих конечных точек безопасности через 12 месяцев после процедуры.
В обеих группах, как правило, наблюдалась низкая частота связанных с процедурой осложнений, таких как инфекция, опасный сердечный ритм или скопление жидкости в сердце. Однако пациенты, получавшие абляцию криобаллоном, значительно чаще получали травмы диафрагмального нерва, что может повлиять на функционирование диафрагмы и потребовать от пациентов использования аппарата искусственной вентиляции легких. Такие травмы произошли в 2.7 процентов пациентов с криобаллонами и ноль пациентов, получающих радиочастотную абляцию. Во всех случаях, кроме одного, функционирование было восстановлено через 12 месяцев после операции.
Исследование выявило некоторые существенные процедурные различия между двумя методами. Поскольку она включала трехмерное анатомическое картирование, радиочастотная абляция требовала примерно на пять минут меньше времени рентгеноскопии и, таким образом, подвергала пациентов и врачей облучению в течение более короткого периода времени, хотя Кук сказал, что общее использование рентгеноскопии было относительно ограниченным в обеих группах. , в 21.7 минут 16.В среднем 6 минут для процедур с использованием криобаллона и радиочастоты соответственно. Криоабляция была связана с более коротким общим временем процедуры, в среднем на 18 минут на процедуру, и аналогичным сокращением времени, в течение которого катетер находился внутри левого предсердия сердца во время проведения абляции.
"Время проведения процедуры было интересным, потому что система здравоохранения испытывает большее давление со стороны затрат на более эффективные инструменты, которые делают процедуры короткими и предсказуемыми," Кук сказал.
Кук сказал, что результаты могут помочь в разработке будущих медицинских руководств по использованию различных методов катетерной абляции для лечения фибрилляции предсердий. Одним из ограничений исследования является то, что в нем не изучалась абляция для лечения пациентов с более поздними стадиями фибрилляции предсердий. По его словам, для оценки эффективности и безопасности методов абляции для этой группы пациентов потребуется отдельное испытание.