Первый пероральный препарат для разжижения крови для детей был одобрен U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, объявило в понедельник.
Пероральные гранулы прадакса (дабигатрана этексилат) были одобрены для лечения детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) непосредственно после лечения инъекционным разбавителем крови в течение как минимум пяти дней. Таблетки также были одобрены для предотвращения рецидивов образования тромбов у детей этой возрастной группы, которые завершили лечение своей первой ВТЭ. Капсульная форма Pradaxa также была одобрена для этих показаний у пациентов в возрасте 8 лет и старше.
Одобрение было основано на данных по безопасности и эффективности открытого исследования 267 педиатрических пациентов, которым случайным образом были назначены либо Прадакса, либо стандартное лечение. Совокупная конечная точка – отсутствие рецидива тромбов, серьезных и незначительных кровотечений или смерти – была достигнута 45.8 процентов пациентов, случайным образом отнесенных к группе Pradaxa, и 42.2 процента пациентов, которых случайным образом распределили на стандарт медицинской помощи. Данные по безопасности были получены в результате открытого индивидуального исследования 214 пациентов с тромбами в анамнезе. Рецидив тромбов произошел у трех пациентов (1.4 процента), что было сопоставимо со стандартным лечением.
Наиболее частые побочные эффекты прадаксы включают симптомы пищеварительной системы и кровотечение. FDA отмечает, что препарат также может вызвать серьезное и смертельное кровотечение. Не рекомендуется пациентам с биопротезами сердечных клапанов или тройным антифосфолипидным синдромом. Предупреждение в рамке на этикетке с рецептом предупреждает, что раннее прекращение лечения может увеличить риск образования тромбов.
Разрешение было предоставлено компании Boehringer Ingelheim.