Venetoclax (VENCLEXTA) был одобрен для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом (CLL) или малой лимфоцитарной лимфомой, U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило вчера.
Основанием для одобрения послужили данные рандомизированного многоцентрового открытого активно контролируемого исследования CLL14. В CLL14 участвовали 432 пациента с ранее нелеченным ХЛЛ и сопутствующими заболеваниями, которым случайным образом назначали венетоклакс плюс обинутузумаб (VEN + G) или обинутузумаб плюс хлорамбуцил (GClb). Исследователи наблюдали статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования у пациентов, получавших VEN + G, по сравнению с теми, кто получал GClb (отношение рисков, 0.33). Общий ответ составил 85 процентов у пациентов, получавших VEN + G, и 71 процент у тех, кто получал GClb.
Венклекста выпускается в таблетках по 10, 50 и 100 мг. Дозирование начинается с пятинедельного увеличения, и FDA рекомендует клиницистам проконсультироваться с производителем, выписывая информацию о полном графике увеличения.
При назначении с обинутузумабом, ритуксимабом или в качестве монотерапии наиболее частые побочные реакции венетоклакса включали нейтропению, тромбоцитопению, анемию, диарею, тошноту, инфекцию верхних дыхательных путей, кашель, скелетно-мышечную боль, усталость и отек. Информация о назначении производителем также предупреждает о потенциальном риске синдрома лизиса опухоли на этапе наращивания активности и дает указания врачам сообщить пациентам о признаках и симптомах.
Получено одобрение AbbVie и Genentech.