Фармацевтическая компания Merck & Co сообщила в среду, что американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) одобрило новое применение собственного лекарственного средства диабета Januvia вкомбинация с другими лекарствами, вместе с тем и сказала, что лекарственное средство может привести к серьёзным аллергическим аллергическим на некоторых больных.Januvia (sitagliptin) взял одобрение FDA в октябре 2006 как лекарство, отпускаемое по рецепту, для применения в качестве части программы лечения (включая упражнения и диету)понизить сахар в крови у больных с диабетом 2 типа. То одобрение предоставили для лекарственного средства употребляться самостоятельно либо в качестве добавочной терапии с определеннымдругие препараты, такие как метформин и тиазолидиндионы (к примеру, Actos Такеды и Avandia GlaxoSmithKline).
С того времени более чем 2 миллиона предписаний были заполнены для лекарственного средства в Соединенных Штатах.FDA сейчас приняла последующее заявление, дабы разрешить применение лекарственного средства как добавочная терапия в сочетании с другой семьей препаратов диабетаназванная сульфонилмочевина, в то время, когда их не хватает, дабы руководить сахаром в крови.
Производитель лекарств заявил, что Джейнувия имел возможность кроме этого употребляться в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином в случаях, в то время, когда этих двух не хватает, дабы руководить сахаром в крови,и они кроме этого заявили, что это имело возможность употребляться с метформином в качестве начальной терапии.Последующее использование было поддержано результатами изучения трех безопасности и исследований эффективности Januvia.
Они включали тот, где Januvia был объединенс метформином как начальная терапия, второй, где лекарственное средство употреблялось с больными, сахаром в крови которых не достаточно руководили на метформине, иодна треть у больных, кто лечился с сульфонилмочевиной (glimepiride), с и без метформина.Januvia есть ингибитором DPP-4: это ингибирует производство глюкагона (фермент, увеличивающий сахар в крови), и стимулирует инсулин (уменьшающийся ферментсахар в крови).Марка лекарственного средства была обновлена, дабы включать отчеты «аллергические реакции», полученные, поскольку лекарственное средство было начато. Эти реакциивключайте анафилаксию (важная острая аллергическая реакция), заболевание Квинке (стремительное набухание слизистой оболочке оболочки, сырой ткани, что полости тела и органы линий, к примеру,пищеварительные тракты и дыхательные пути) и кожные болезни слущивания, включая возможно страшное для жизни по имени синдром Стивенса-Джонсона.
Но Мерк сообщил что, по причине того, что об этих реакциях сказали «добровольно», что не проверен как часть опробования, и от населения робкогоразмер, не вероятно сделать надежную оценку риска либо прочность любой причинной связи между Januvia и этими потенциальными побочными эффектами.Лекарственное средство не должно употребляться, дабы лечить диабет 1 типа либо диабетический кетоацидоз (условие, где тело разламывает аминокислоты и жиры, для получения энергиив отсутствие сахара в крови). Производитель лекарств заявил, что лекарственное средство не было изучено в сочетании с инсулином. И Januvia не одобрен для применения сдети до 18.
FDA заявила, что уровень озабоченности по поводу побочных реакций был «малым», и было нормально для этикетки быть обновленным, дабы отразить потенциальные симптомыэто появляется по окончании того, как лекарственное средство начато. полного пресс-релиза фармацевтической компании на новомОдобрение FDA. получения информации больного о Januvia (от
FDA, на данный момент датированная 06 декабря).