В четверг Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов опубликовало предложение об именовании более дешевых биотехнологических препаратов, что является важным шагом в создании рынка для нового класса лекарств.
Эти квази-дженерики биотехнологических препаратов могут спасти U.S. система здравоохранения на миллиарды долларов затрат. Но представители индустрии непатентованных лекарств предупредили, что предложение FDA может сократить эту экономию, усложнив выписывание лекарств.
Биотехнологические препараты – это мощные инъекционные лекарства, производимые в живых клетках, которые, как правило, намного дороже, чем традиционные препараты на химической основе. Многие новые биотехнологические препараты стоят более 100000 долларов в год, и вместе они составляют почти 30 процентов всех лекарств.S. расходы на лекарства.
На протяжении десятилетий они не сталкивались с конкуренцией со стороны дженериков, потому что у FDA не было системы для утверждения более дешевых версий до 2012 года. Ранее в этом году агентство одобрило первый "биоподобный." Это промышленный термин для генерических биотехнологических препаратов, используемый для обозначения того, что они не являются точными копиями оригинальных биологических препаратов.
Но остается много вопросов о том, как новые лекарства будут продаваться и продаваться, в том числе могут ли они использовать те же названия ингредиентов, что и оригинальные продукты.
Согласно предложению FDA, все биотехнологические препараты будут помечены четырехбуквенным кодом, чтобы врачи могли отличить их от оригинальных версий.
Например, оригинальный препарат может быть помечен "наркотик-cznm" и биоподобная версия может быть помечена "наркотики." Коды не имели бы никакого значения и в основном помогали бы врачам и фармацевтам избежать случайного переключения пациентов с одного лекарства на другое.
Фирменные производители биотехнологических препаратов уже давно подчеркивают риски для безопасности при переводе пациентов на альтернативные версии биотехнологических препаратов, отмечая, что они не являются точными копиями оригиналов.
Ассоциация фармацевтической промышленности дженериков предупредила в своем заявлении, что план FDA может "возводить барьеры для доступа пациентов к новым, более доступным лекарствам." Группа, которая представляет такие компании, как Teva и Sandoz, заявила, что четырехбуквенный код не повысит безопасность "и фактически потребовало бы, чтобы медицинский работник всегда был вооружен справкой по взлому кода."
Ключевой фактор потенциальной экономии от биоподобных препаратов будет зависеть от того, насколько они взаимозаменяемы с оригинальными продуктами.
В настоящее время U.S. аптеки и страховщики не могут автоматически переключать пациентов с фирменного биологического препарата на биоподобный, что разрешено для генерических версий традиционных лекарств.
Но если производитель биоподобных лекарств подает заявку в FDA на обозначение под названием "взаимозаменяемость," будет разрешено автоматическое переключение фармацевтов и страховщиков на более дешевый биоподобный препарат.
FDA заявило, что все еще определяет, будут ли биоподобные препараты, считающиеся взаимозаменяемыми, иметь тот же четырехбуквенный код, что и исходные. Перед тем, как приступить к окончательной доработке своего предложения, агентство в течение 60 дней ищет мнения общественности по этому и нескольким другим вопросам.
На следующей неделе Novartis планирует запустить свою биоподобную версию Neupogen, блокбастера препарата Amgen, используемого для увеличения количества клеток крови у некоторых онкологических больных. FDA одобрило этот препарат в марте, но его задержала патентная тяжба между Amgen и Novartis.
В четверг Amgen подтвердила, что подала ходатайство в суд о пересмотре ключевого аспекта дела, который, если он будет удовлетворен, может задержать запуск препаратов Novartis.
Дженерики биотехнологических препаратов доступны в Европе с 2006 года, где Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило около 20 продуктов. Однако они по-прежнему составляют лишь небольшую часть мирового рынка лекарств. По оценкам фармацевтической консалтинговой компании IMS Health, к 2020 году на недорогие версии биотехнологических препаратов будет приходиться от 4 до 10 процентов мирового рынка биопрепаратов стоимостью 250 миллиардов долларов.