Генетический анализ, чтобы решить, ли работы Erbitux для пациентов рака толстой кишки, одобренных FDA

Генетический анализ, чтобы решить, ли работы Erbitux для пациентов рака толстой кишки, одобренных FDA

113
0

Впредь до сих пор, некий рак ободочной и прямой кишки (CRC), что у их врачей и пациентов не было метода выяснить, будет ли лекарственное средство Erbitux (cetuximab) нужным лечением на базе отсутствия генной мутации KRAS. 6 июля 2012 Управление по контролю за лекарствами и продуктами США (FDA) одобрило первый генетический анализ, дабы оказать помощь докторам решить, какие конкретно больные рака толстой кишки имели возможность бы ответить прекрасно на cetuximab.therascreen KRAS RGQ PCR Набор может сообщить, несет ли метастазировавшая опухоль больного (распространение к вторым частям тела) генную мутацию KRAS. В соответствии с прошлым изучениям, в случае если у больных имеется мутация, то Erbitux не нужен.

Рак ободочной и прямой кишки, что возможно кроме этого назвать раком кишечника либо раком толстой кишки, появляется, в то время, когда существует безконтрольный рост клеток в прямой кишке, толстой кишке либо аппендиксе. Это — третья основная обстоятельство смерти от рака в Соединенных Штатах, американское Противораковое общество сделало запись более чем 141 000 новых случаев CRC в 2011 и практически 50 000 смертельных случаев в том же году.Cetuximab предназначается для EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) на поверхности клеток рака ободочной и прямой кишки. По окончании того, как кое-какие химикаты в теле связывают с ним, EGFR выделяет сложную цепочку химических реакций в раковой клетке, заставляющей его воспроизвести.

Cetuximab трудится, блокируя EGFR, так мешая клетке воспроизвести, не приводя к больше роста клеток рака ободочной и прямой кишки. Это лишь происходит, в случае если нет никакой мутации в гене KRAS, в противном случае клетки CRC воспроизводят , независимо от того, был ли больной применен cetuximab.Альберто Гитьеррес, врач философии, директор Офиса В пробирке Диагностической Безопасности и Оценки Устройства в Центре FDA Радиологического здоровья и Устройств, сообщил:«Данный анализ оказывает помощь клиническим докторам выяснить, есть ли это определенное лечение действенным выбором».

Для одобрения этого генетического анализа употреблялись образцы опухоли, употреблявшиеся, в то время, когда Erbitux представлялся для одобрения. Они нашли, что Erbitux лишь трудится у больных, чьи опухоли не имели ни одной из семи мутаций KRAS, найденных анализом.

Оценка отыскала что:У больных без мутации KRAS и кто взял Erbitux, было в среднем выживание 8,6 месяцевУ тех без мутации KRAS и кто не взял Erbitux, было в среднем выживание 5 месяцев

У больных с мутацией KRAS и кто взял Erbitux, было в среднем выживание 4,8 месяцевУ больных с мутацией KRAS и кто не взял Erbitux, было в среднем выживание 4,6 месяцев

Как продемонстрировано выше, для тех с мутацией KRAS, различие на протяжении выживания не было существенно.FDA кроме этого одобрила новое показание для Erbitux, что будет употребляться вместе с FOLFIRI; лечение химиотерапии, содержащее irinotecan, с 5 фтороурацилами, и лейковорин, как первое лечение линии для тех с метастатическим раком ободочной и прямой кишки с EGFR-выражением и дикий тип KRAS (никакая мутация) опухоли.Время выживания составляло 23,5 месяца для тех, каковые приобретают Erbitux плюс FOLFIRI если сравнивать с 19,5 месяцами для тех на легко FOLFIRI среди больных ни с одной из семи мутаций KRAS.

Средние времена выживания среди больных с мутацией KRAS не были точно разными между теми на Erbitux и другими на легко FOLFIRI.Ричард Пэздур, Врач медицины, директор Офиса Фармацевтических продуктов Онкологии в Центре FDA Оценки Исследования и Лекарственного средства, сообщил:«Одобрение этого нового показания Erbitux с параллельным одобрением генетического анализа снабжает ясное управление при отборе больных, каковые оптимально извлекут пользу.

Эти испытания, приводящие к одобрению этого нового показания, поддерживают рекомендацию лечить тех больных, колоректальные опухоли которых не имеют мутаций KRAS и избегать лечить тех с мутациями KRAS».therascreen KRAS RGQ PCR Набор был развит QIAGEN Manchester ЛТД, Англия, и Erbitux есть co-marketed Eli Lilly and Company и Bristol-Myers Squibb в Соединенных Штатах.

Пэр М. Шатц, председатель совета директоров QIAGEN N.V., сообщил:«Мы весьма рады взять одобрение FDA начать отечественный therascreen KRAS анализ в Соединенных Штатах и играть роль в преобразовании заботы о больных рака ободочной и прямой кишки. Это одобрение отмечает серьёзный ход для QIAGEN…»

Оставить комментарий