Федеральные эксперты в области здравоохранения единогласно одобрили лекарство Novartis, которое, как ожидается, станет первой более дешевой копией биотехнологического препарата, которая попадет в США.S. рынок.
Группа экспертов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов постановила, что версия Neupogen компании очень похожа на оригинальный биотехнологический препарат Amgen, который используется для стимулирования клеток крови, которые помогают больным раком бороться с инфекциями. Рекомендация, не имеющая обязательной силы, вероятно, откроет путь к новому рынку квазигенерических биотехнологических лекарств, способному обеспечить миллиарды долларов экономии для страховщиков, врачей и пациентов.
FDA планирует принять окончательное решение по препарату, который Novartis будет продавать как Zarxio, в ближайшие месяцы.
Биотехнологические препараты – это мощные инъекционные лекарства, производимые в живых клетках, которые, как правило, намного дороже, чем традиционные препараты на химической основе. Многие новые биотехнологические препараты стоят более 100000 долларов в год, и вместе они составляют почти 30 процентов всех лекарств.S. расходы на лекарства. Они никогда не сталкивались с конкуренцией со стороны дженериков в США.S. потому что на протяжении десятилетий FDA не хватало полномочий утверждать копии.
Это, наконец, изменилось с капитальным ремонтом здравоохранения Обамы в 2010 году, который приказал FDA создать систему для утверждения так называемых "биоаналоги." Это промышленный термин для генерических биотехнологических препаратов, используемый для обозначения того, что они не являются точными копиями оригинальных биологических препаратов.
Группа экспертов по раку FDA провела в среду почти 8 часов, изучая данные о животных и людях, призванные показать, что лекарство Novartis действует так же, как и лекарство Amgen.
"В конце концов, группа соглашается, что это аналогичные соединения с точки зрения того, что мы просим делать эти препараты," сказал доктор. Дебора Армстронг из Университета Джона Хопкинса, возглавлявшая группу.
Члены комиссии проголосовали 14-0 за то, что препарат Новартис должен быть одобрен для всех пяти применений, перечисленных на этикетке с предписаниями Нейпогена. Инъекционный препарат, впервые одобренный в 1991 году, продавался в размере 1 доллара.4 миллиарда в 2013 году.
Express Scripts, крупнейший в стране менеджер по выплате рецептов, оценивает U.S. может сэкономить 250 миллиардов долларов в течение следующего десятилетия, если на рынке появятся копии Neupogen и 10 других вероятных кандидатов в лекарства. Другие биотехнологические блокбастеры, которые, как ожидается, столкнутся с конкуренцией, включают противовоспалительные препараты Ремикейд и Хумира, а также противораковые препараты Герцептин и Авастин.
Рецензенты FDA заявили в документах, опубликованных в понедельник, что версия Neupogen от Novartis не имеет "клинически значимые различия" в безопасности, чистоте или эффективности из исходного нейпогена, известного под общим названием филграстим, который лечит опасное снижение лейкоцитов, характерное для онкологических пациентов, получающих химиотерапию и связанные с ней методы лечения.
Novartis продает свою версию Neupogen в Европе под торговой маркой Zarzio с 2009 года. Швейцарский производитель лекарств также продает два других биоподобных препарата примерно в 60 странах мира.
В соответствии с правилами FDA компании, стремящиеся продавать копии биотехнологических препаратов, должны предоставить обширные научные данные, чтобы показать, что их продукты действуют так же, как оригиналы. Это более высокая планка, чем та, которая требуется для традиционных препаратов-генериков, которые должны только показать, что они содержат тот же активный ингредиент, что и исходная версия.
Ожидается, что в результате дополнительных испытаний и производственных требований непатентованные биотехнологические препараты будут стоить примерно на треть меньше, чем оригинальные биопрепараты. Это сопоставимо со скидками до 90 процентов на непатентованные лекарства на основе таблеток.
Важно отметить, что фармацевты не смогут переводить пациентов с оригинального Нейпогена на препарат Новартис, обозначение, известное как "взаимозаменяемость" что требует еще больше клинических данных.
"Когда этот препарат будет одобрен, он будет отдельным утверждением и не будет считаться взаимозаменяемым с инновационным продуктом," сказал Дэн Мендельсон, президент консультантов Avalere Health.
FDA все еще работает над правилами, чтобы определить, как будут продаваться биоаналоги, включая критическое руководство о том, могут ли они использовать то же название ингредиента, что и оригинальный брендовый продукт. Производители биотехнологий хотят, чтобы FDA потребовало новых названий ингредиентов для недорогих биотехнологических препаратов, чтобы отличать их от их оригинальных продуктов. FDA не комментирует, когда выпустит свои рекомендации по именованию.
Дженерики биотехнологических препаратов доступны в Европе с 2006 года, где Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило около 20 продуктов. По оценкам фармацевтической консалтинговой компании IMS Health, к 2020 году на недорогие версии биотехнологических препаратов будет приходиться от 4 до 10 процентов мирового рынка биопрепаратов стоимостью 250 миллиардов долларов.