Исследователи рака в сотнях центров по всей стране собираются запустить клиническое испытание под руководством SWOG, которое может помешать тысячам пациентов с раком груди пройти химиотерапию, которая вряд ли принесет им пользу.
Каждый год в Соединенных Штатах у более чем 60 000 женщин диагностируется рак груди, положительный по рецепторам гормонов, который распространился на их лимфатические узлы. Почти все получают химиотерапию в дополнение к эндокринной терапии, но анализ более ранних исследований показал, что две трети этих женщин с самыми низкими показателями рецидива онкотипа DX могут получить небольшую пользу от этой химиотерапии или вообще не получить ее.
Испытание RxPONDER (Rx for Positive Node, Endocrine Responsive Cancer Breast Cancer) покажет, приносит ли химиотерапия пользу пациентам с лимфатическим узлом рака молочной железы, у которых показатели рецидива Oncotype DX от низкого до среднего. Исследование также направлено на определение того, существует ли для этих пациентов оптимальная точка отсечения по шкале рецидивов, выше которой следует рекомендовать химиотерапию.
"Если исследование RxPONDER подтвердит результаты более ранних исследований," говорит координатор исследования Ана М. Гонсалес-Ангуло, М.D., онкологического центра доктора медицины Андерсона, "это будет означать, что мы знаем более точно, как использовать геномный тест, чтобы избавить тысячи женщин, у которых рак груди распространился на три лимфатических узла, от изнурительных побочных эффектов и колоссальных затрат на химиотерапию, в которой они не нуждаются."
Анализ Oncotype DX стоит около 4000 долларов на пациента, однако химиотерапевтическое лечение, которое в настоящее время обычно проводится этим пациентам, стоит более 20000 долларов за курс, а это означает, что результаты исследования RxPONDER также могут сэкономить сотни миллионов долларов на расходах на здравоохранение каждый год.
Исследователи планируют набрать 4000 женщин с оценкой рецидива 25 или менее, у которых есть ранняя стадия, гормон-рецептор-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы, который, как было обнаружено, затрагивает от одного до трех лимфатических узлов. Они планируют обследовать около 9000 пациентов с раком груди, чтобы зарегистрировать эти 4000, которые будут рандомизированы для получения либо химиотерапии с эндокринной терапией, либо только эндокринной терапии.
Испытание фазы III проводится SWOG, одной из крупнейших кооперативных групп клинических исследований, поддерживаемых Национальным институтом рака, но ожидается, что они будут открыты и другими крупными кооперативными группами, что предоставит пациентам доступ практически к любой точке США. судебный процесс.
Пациенты могут увидеть список сайтов, на которых в настоящее время открыто исследование, перейдя на swog.org / RxPONDER или спросить своего врача о испытании.
Тест Oncotype DX измеряет уровень экспрессии или активности 21 специфического гена в образце опухоли и на основе этого образца присваивает оценку рецидива от 0 до 100. Более ранние испытания показали, что чем выше показатель рецидива, тем выше вероятность рецидива рака у пациента. Анализ проводится Genomic Health, Inc., базируется в Редвуд-Сити, Калифорния.
Онкотип DX – это только один из нескольких тестов профиля экспрессии генов, которые онкологи в настоящее время используют, чтобы помочь им оценить, насколько вероятно, что рак у пациента вернется, или для принятия обоснованных решений о лечении. Исследователи RxPONDER планируют оценить и другие тесты, в том числе тест PAM50, который измеряет уровень экспрессии набора из 50 генов, чтобы определить "риск рецидива" счет.
"Здесь есть более серьезные вопросы," говорит Лоуренс Х. Бейкер, Д.О., Председатель группы SWOG и профессор внутренней медицины и фармакологии Мичиганского университета. "Могут ли лабораторные тесты позволить нам нацелить последующую химиотерапию гораздо более узким и эффективным способом? И если да, то какие тесты наиболее клинически эффективны для наших пациентов и наиболее рентабельны?"
В исследовании TAILORx при раке молочной железы без лимфатических узлов (рак, который не распространился на лимфатические узлы пациента), в которое недавно была включена последняя пациентка, использовался анализ Oncotype DX для отбора пациентов со средними показателями рецидива для исследования, что поможет идентифицировать у кого из этих пациентов только адъювантная эндокринная терапия является достаточным лечением. Окончательные результаты исследования TAILORx не будут известны в течение нескольких лет.